近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局再次就《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》向社會公開征求意見,?！兑?guī)范》征求意見稿指出,，數(shù)據(jù)管理是藥品質量管理體系的一部分,，應貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期,。數(shù)據(jù)管理應遵守歸屬至人,、清晰可溯,、同步記錄,、原始一致,、準確真實的基本要求,，確保數(shù)據(jù)可靠性；倡導公開,、透明的質量文化,，禁止任何虛假、欺騙行為,。

國家食藥監(jiān)管總局要求,，各機構應配備足夠的、符合要求的人員,、技術,、設施和設備；質量風險管理應貫穿整個產品生命周期和數(shù)據(jù)生命周期,，基于數(shù)據(jù)可靠性風險的程度,，采用合適的管理措施，有效控制風險,；應建立規(guī)程確保數(shù)據(jù)可靠性,，監(jiān)測和預防可能影響數(shù)據(jù)可靠性的風險。發(fā)現(xiàn)違反數(shù)據(jù)可靠性要求的,，應進行全面調查評估,，并采取糾正和預防措施。

據(jù)悉,，此次為《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》第3次公開征求意見,，足以說明我國藥品監(jiān)管部門對數(shù)據(jù)可靠性問題的重視。（記者 劉志勇）