人民網(wǎng)北京10月11日電 （記者趙敬菡）藥品審批再次加速,。繼8日中共中央辦公廳,、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》之后,，9日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公開征求《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）及申報資料要求（征求意見稿）意見。

征求意見稿旨在貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十條之規(guī)定,，對來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（以下簡稱經(jīng)典名方制劑）申請上市實施簡化審批,。

國家中醫(yī)藥管理局會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定古代經(jīng)典名方的目錄。該目錄應(yīng)包括每個方劑的處方出處,、處方藥味及劑量,、制法等基本內(nèi)容。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心按照該目錄的要求進(jìn)行審評,。

實施簡化注冊審批的經(jīng)典名方制劑應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”“有毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味,；

（二）處方中藥味均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（三）制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致,；

（四）劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致,；

（五）給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng),；

（六）功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語表述,，與古代醫(yī)籍記載一致；

（七）適用范圍不包括急癥,、危重癥,、傳染病，不涉及孕婦,、嬰幼兒等特殊用藥人群,。

符合以上要求的經(jīng)典名方制劑申報生產(chǎn)，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料,，免報藥效研究及臨床試驗資料,。申請人應(yīng)當(dāng)確保申報資料的數(shù)據(jù)真實、完整,、可追溯,。

同時，征求意見稿還明確,，經(jīng)典名方制劑的注冊申請人應(yīng)當(dāng)為在中國境內(nèi)依法設(shè)立,，能夠獨立承擔(dān)藥品質(zhì)量安全等責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并應(yīng)當(dāng)執(zhí)行投資方面的國家產(chǎn)業(yè)政策,。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有中藥飲片炮制,、提取、濃縮,、干燥,、制劑等完整的生產(chǎn)能力,，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

征求意見稿現(xiàn)向社會公開征求意見,?？捎?017年10月31日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局（藥品化妝品注冊管理司）。電子郵箱：[email protected],。