國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬認(rèn)為,，這是我國藥品領(lǐng)域的重大改革,，將對進(jìn)一步破除以藥補醫(yī),、減輕全社會醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)意義深遠(yuǎn),。針對藥品流通領(lǐng)域的一些亂象,，《意見》從藥品流通改革的七個方面提出新措施,，后期將會有多個配套文件出臺，醫(yī)藥流通行業(yè)重組整合將加碼,，有些甚至可能發(fā)生顛覆性變化,。

破藥品短缺

從醫(yī)藥生產(chǎn)端發(fā)力

近年來，廉價藥頻頻出現(xiàn)斷貨,，甚至滋生出黑市價,、境外代購以及制販假藥等現(xiàn)象。解決藥品短缺問題,，既要快速應(yīng)對燃眉之急,，更應(yīng)著力建立長效機制。

《意見》提出,，建立完善短缺藥品信息采集,、報送、分析,、會商制度,，統(tǒng)籌采取定點生產(chǎn)、藥品儲備,、應(yīng)急生產(chǎn),、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場供應(yīng)。

國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞表示,，食品藥品監(jiān)管總局對短缺藥加快審評,。工信部消費品工業(yè)司副司長郭翔表示，工信部結(jié)合相關(guān)戰(zhàn)略,，繼續(xù)做好這方面工作,，確保兒童用藥等短缺問題得到改善。

仿制藥質(zhì)量療效

推行一致性評價

對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評價,，“是補歷史的課”,。中國醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會副會長牛正乾介紹,，過去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距,。

如何推動創(chuàng)新藥物解決更多病患要求,？據(jù)了解，通過一致性評價的藥品品種,，醫(yī)療機構(gòu)將優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用,。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種,。牛正乾表示,，這樣不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平,，保證公眾用藥安全有效,。

推進(jìn)上市許可

持有人制度試點

此前，我國對國產(chǎn)藥品實行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式,，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得批準(zhǔn)文號,、經(jīng)過規(guī)范認(rèn)證后，才能生產(chǎn)該藥品,。實踐中,，逐漸形成“量多質(zhì)劣”的趨勢，某種相同藥品的生產(chǎn)企業(yè)甚至多達(dá)幾百家,。

《意見》對藥品生產(chǎn)領(lǐng)域改革既做“減法”也做“加法”,。專門明確有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點，這是藥品審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容,。牛正乾表示,，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，藥品生產(chǎn)企業(yè),、研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可自行生產(chǎn)藥品,，或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。對于鼓勵新藥研發(fā),，抑制低水平重復(fù)建設(shè),，提高產(chǎn)業(yè)集中度具有重要意義。（新華社記者 陳芳 胡喆）