47國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)2月12日主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議,，審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》,。會(huì)議指出，保證醫(yī)療器械安全,、有效,，對(duì)于維護(hù)人體健康和生命安全、改善生活質(zhì)量,、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí),，具有重要意義。

　　“病有所醫(yī),、住有所居,、老有所養(yǎng)”是百姓關(guān)注的三大民生話題。其中,，作為構(gòu)筑醫(yī)療體系的重要支撐點(diǎn),，醫(yī)療器械行業(yè)越來越受到關(guān)注。作為小容量行業(yè),，醫(yī)療器械并沒有基建,、金融等行業(yè)那么吸引眼球，但市場(chǎng)規(guī)模從2001年179億元到2013年突破2000億元,，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已顯示出巨大的成長(zhǎng)潛力,，有些機(jī)構(gòu)甚至預(yù)測(cè)到2015年市場(chǎng)規(guī)模將有可能達(dá)到3400億元。

　　在形勢(shì)一片大好的背后,，也隱藏著一些問題,。一方面，與全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的42%相比,，我國(guó)醫(yī)療器械的占比還很少,。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械無法充分滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，大型高端醫(yī)療設(shè)備主要依賴進(jìn)口,，與世界醫(yī)療器械工業(yè)強(qiáng)國(guó)仍存在不小差距,；另一方面，近些年來,，從大到數(shù)千萬,、小到幾元錢的醫(yī)療器械設(shè)備和產(chǎn)品，因?yàn)橘|(zhì)量問題引發(fā)了許多醫(yī)療糾紛：一些大型醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備常常“帶病使用”,，呼吸機(jī),、除顫起搏監(jiān)護(hù)儀等在搶救病人的過程中突然發(fā)生故障；心外手術(shù)中體外循環(huán)機(jī)停轉(zhuǎn)……

　　更讓人痛心的是，尋租問題在這個(gè)行業(yè)蔓延,，而且“灰色黑幕”已經(jīng)滲透到生產(chǎn),、流通和使用的三個(gè)主要的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)之中。一向管理嚴(yán)格的外企,，逐步成為行賄重災(zāi)區(qū),，而在醫(yī)療器械行業(yè)兩成的利潤(rùn)被用來進(jìn)行商業(yè)賄賂已經(jīng)是行業(yè)里不爭(zhēng)的潛規(guī)則。

　　國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》將使得醫(yī)療器械的監(jiān)管從注冊(cè),、生產(chǎn),、流通各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)全方面覆蓋，在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條上為龐大的消費(fèi)群提供安全有效的器械,，表明了國(guó)家徹底整治醫(yī)療器械行業(yè)混亂的決心,。

　　“修訂草案根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)高低進(jìn)一步完善分類管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提高門檻,，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡(jiǎn)化準(zhǔn)入手續(xù),。”通過“有壓有松”的方式，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理理念,，既突出高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，又給予中低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)逐步完善的過渡期,，將有利于進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量首負(fù)責(zé)任,，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

　　長(zhǎng)期以來,，由于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)缺乏監(jiān)管,，因此市場(chǎng)無序競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》運(yùn)用“有收有放”的手段,，一方面，強(qiáng)化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管,，突出生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的質(zhì)量控制,、安全管理等責(zé)任，對(duì)違法行為提高處罰幅度,、加大處罰力度,，用制度維護(hù)公平有序的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。另一方面,，進(jìn)一步促進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變,，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，開發(fā)更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,，使醫(yī)療器械行業(yè)除了市場(chǎng)規(guī)模的正常成長(zhǎng)之外,，把握住進(jìn)口替代化和升級(jí)改造這兩大機(jī)遇，加快戰(zhàn)略規(guī)劃與整合，形成“高精尖”科研分工和集約化發(fā)展,。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》已設(shè)置了一個(gè)“安全閥”,。未來，深度城鎮(zhèn)化帶來的醫(yī)療服務(wù)需求和政府主導(dǎo)的醫(yī)療服務(wù)供給都將大幅增加,，再加上醫(yī)療體系專項(xiàng)資金等,，這些因素將推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)一步高速發(fā)展，老百姓也將獲得更為優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù),。