黨中央、國務(wù)院高度重視藥品安全監(jiān)管工作,，近年來推出了一系列重大改革舉措,，致力于完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu),，建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度,，深化藥品審評審批制度改革,，提高藥品質(zhì)量安全水平,，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展,，為保障和促進(jìn)公眾健康打下堅實基礎(chǔ)。這些改革舉措,，歸根到底就是要求藥品監(jiān)管遵循規(guī)律,、藥品研發(fā)生產(chǎn)更加科學(xué)。食品藥品監(jiān)管部門必須貫徹落實中央決策部署,，不斷提高科學(xué)監(jiān)管水平，著力保證藥品安全有效,。

保證安全有效是藥品科學(xué)監(jiān)管的核心要義

藥品是防病治病的特殊商品,，必須確保安全并具有確切的療效。無論是生產(chǎn)者還是監(jiān)管者,，都不能忘記保證藥品安全有效這個初心,。為了保證藥品安全有效，藥品監(jiān)管對新藥上市作出了一系列嚴(yán)格規(guī)定,。例如,，一種藥物申請和開展臨床試驗，首先要對藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)進(jìn)行確證,；其次要在動物身上進(jìn)行試驗,，研究藥物在動物體內(nèi)的代謝過程,、作用靶點和效果；再次要在人體進(jìn)行Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ期臨床試驗，證實其安全性和有效性,。然后,，才能把實驗室的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化成工業(yè)產(chǎn)品，建立藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控,。在藥品研發(fā)過程中，藥品安全有效是基本前提,。滿足這個基本前提,，必須依靠扎實的科學(xué)研究、可靠的臨床試驗,、有效的監(jiān)督管理,。整個藥品研發(fā)過程必須秉持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，不能有半點虛假,；監(jiān)管者必須以對生命健康高度負(fù)責(zé)的態(tài)度嚴(yán)格審核檢查,，不能有半點馬虎。

嚴(yán)格遵循規(guī)范是藥品科學(xué)監(jiān)管的基本要求

藥品因其特殊性成為各國政府監(jiān)管最嚴(yán)格的商品,，在研發(fā),、生產(chǎn)、流通,、使用各環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格規(guī)范,。藥物臨床試驗要求每一個數(shù)據(jù)都要如實、及時記錄,，確保數(shù)據(jù)完整,、可以追溯。如果這些數(shù)據(jù)存在問題,，不僅會給群眾用藥安全帶來隱患,，也會嚴(yán)重影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。因此,，對于數(shù)據(jù)造假問題,，必須以“零容忍”的態(tài)度，嚴(yán)格按照藥品管理法的規(guī)定,，對相關(guān)機(jī)構(gòu)和責(zé)任人進(jìn)行處罰和問責(zé),。藥品生產(chǎn)過程必須符合GMP規(guī)范（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），確保質(zhì)量控制持續(xù)合規(guī),。為此,，需要進(jìn)一步完善監(jiān)管制度,，建設(shè)一支與我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展相適應(yīng)的職業(yè)化檢查員隊伍，嚴(yán)格現(xiàn)場檢查,，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為,，凈化行業(yè)生態(tài)環(huán)境，推動形成崇尚科學(xué),、尊重科學(xué),、良心做藥、遵紀(jì)守法的社會氛圍,，切實保障群眾用藥安全,。

開展仿制藥一致性評價是藥品科學(xué)監(jiān)管的必然選擇

新藥一定要“新”，仿制藥一定要“同”,。這要求仿制藥在臨床上能夠與原研藥相互替代,，達(dá)不到原研藥質(zhì)量療效的仿制藥不能批準(zhǔn)上市。我國的仿制藥進(jìn)入21世紀(jì)后才統(tǒng)一由國家審批,，限于當(dāng)時的條件,，審批標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)，沒有與原研藥進(jìn)行比對,。2012年國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》,，提出仿制藥一致性評價的任務(wù)。2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,，重申了仿制藥一致性評價的要求,。今年2月，國務(wù)院辦公廳又專門發(fā)文,，對仿制藥一致性評價作出具體部署,。推進(jìn)仿制藥一致性評價，是我國藥品科學(xué)監(jiān)管的一大進(jìn)步,，對于提高我國制藥工業(yè)發(fā)展質(zhì)量和國際競爭力,、減輕社會醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)、促進(jìn)健康中國建設(shè)都具有十分重要的意義,。這是補(bǔ)歷史的課,，這種補(bǔ)課美國、日本等國家都曾經(jīng)歷過,。

改革藥品審評審批制度是為了促進(jìn)藥品監(jiān)管更加科學(xué)

按照黨中央、國務(wù)院的要求,，我們在藥品監(jiān)管方面推出了一系列改革措施：簡化新藥臨床試驗審批程序,，對仿制藥臨床試驗實行備案管理，開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查,，加快市場急需藥品的審批,。這些措施減少了藥品審評積壓的數(shù)量,。雖然改革取得了成效，但同企業(yè)的期望和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的要求相比仍有較大差距,。我們將進(jìn)一步加快藥品審評審批制度改革步伐,，重構(gòu)藥品技術(shù)審評體系。一是突出臨床主導(dǎo),。由具有臨床醫(yī)學(xué)背景和經(jīng)驗的審評員作為組長,，組織藥學(xué)、毒理,、統(tǒng)計專家進(jìn)行集體審評,。二是實行項目管理員制度。由管理員負(fù)責(zé)申報項目審評的組織協(xié)調(diào),，讓審評員集中精力做好技術(shù)審評工作,，減少事務(wù)性工作干擾。三是建立審評團(tuán)隊與申請人的會議溝通制度,。在臨床試驗的重要節(jié)點,，由審評員與申請人就審評中的重要事項進(jìn)行溝通討論，提高審評效率,。四是建立專家咨詢委員會制度,。對一些重大技術(shù)問題和雙方存在的重大分歧，由專家咨詢委員會公開論證,，提出意見供決策參考,。五是建立審評審批信息公開制度。藥品審評審批的標(biāo)準(zhǔn),、程序,、結(jié)果向社會公開，接受社會監(jiān)督,。建立這些制度,，將使我們在藥品監(jiān)管科學(xué)化道路上前進(jìn)一大步。

增強(qiáng)服務(wù)意識是藥品科學(xué)監(jiān)管的重要體現(xiàn)

對于監(jiān)管部門而言,，企業(yè)既是監(jiān)管對象,，也是服務(wù)對象。隨著創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的深入實施和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的穩(wěn)步推進(jìn),，我國制藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)能力大幅提升,。這對藥品科學(xué)監(jiān)管提出了更高要求。我們要堅持寓監(jiān)管于服務(wù)之中,，進(jìn)一步創(chuàng)新藥品審評機(jī)制,，優(yōu)化審評流程。一是做到指導(dǎo)規(guī)范在前,。加快制定完善藥品審評技術(shù)指南,，一方面供企業(yè)藥品研發(fā)參考,，讓企業(yè)少走彎路；另一方面明確藥品審評審批標(biāo)準(zhǔn),，統(tǒng)一審評人員與企業(yè)藥品研發(fā)人員的認(rèn)識,。二是做到溝通交流在中。加強(qiáng)審評人員與企業(yè)研發(fā)人員的交流,，既要在重要時點召開會議,，也可根據(jù)企業(yè)或?qū)徳u員的提議安排臨時會議。審評人員要學(xué)習(xí)新藥知識,，與企業(yè)一道研究解決新藥審評中的問題,。三是做到審批決策在后。只要是在做好規(guī)范指導(dǎo),、溝通交流基礎(chǔ)上形成的共識,、作出的決策，就能夠得到理解和支持,。

不論做什么工作,，尊重科學(xué)都是大前提。當(dāng)前,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展方興未艾,，人民群眾對保障藥品安全有效的要求越來越高。企業(yè)必須落實主體責(zé)任,，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量安全關(guān),，讓人民群眾分享到科技創(chuàng)新給人類健康帶來的福利。食品藥品監(jiān)管部門必須抓住機(jī)遇,、迎難而上,，認(rèn)真貫徹落實以習(xí)近平同志為核心的黨中央關(guān)于藥品監(jiān)管工作的決策部署，堅持不懈地推進(jìn)藥品審評審批制度改革和藥品流通體制改革,，不斷提高監(jiān)管科學(xué)化水平,，為促進(jìn)全民健康、全面小康做出應(yīng)有貢獻(xiàn),。

（作者為國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長,、黨組書記）

《 人民日報 》（ 2016年11月07日 07 版）