有媒體報道,，因臨床試驗數(shù)據(jù)不真實,、不完整等問題，國家食藥監(jiān)總局不予批準的,、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個,，占要求自查核查總數(shù)的73%。若扣除165個免臨床,，這個占比則達到81%,。

藥品療效如何、是否安全,，主要靠臨床試驗數(shù)據(jù)說話,。新藥臨床數(shù)據(jù)造假，意味著藥物療效失真,、安全失守,，輕者影響治療，重則可能致殘甚至奪走患者的生命,。尤其是兒童用藥劑型,，數(shù)量本來就少，若再遇臨床數(shù)據(jù)造假,，對治療兒童疾病的影響甚大,，安全隱患也很可怕。

藥物臨床數(shù)據(jù)造假的原因是多方面的,。目前,，臨床試驗機構數(shù)量太少,，與每年需要開展臨床試驗的項目數(shù)量嚴重不匹配，導致臨床試驗機構不堪重負,，影響臨床試驗質(zhì)量,。同時，我國有關藥品臨床試驗監(jiān)管方面的法律法規(guī)體系尚不完善,，沒有嚴格落實臨床試驗機構資格認證制度,，參與臨床試驗的機構魚龍混雜；第三方監(jiān)督與制衡機制的缺乏,，又造成藥企與臨床醫(yī)院合伙造假,。此外，由于“關門審批”,，藥物臨床數(shù)據(jù)不公示,，審批過程不公開透明，也為數(shù)據(jù)造假留下了“暗箱操作”的空間,。

我們對藥物臨床數(shù)據(jù)造假行為必須“零容忍”,。一方面，應完善法律法規(guī),、監(jiān)督機制和管理體制,，堵住法律的漏洞和制度的漏洞，抬高進入門檻,，填補監(jiān)管空白,，不放過藥物臨床試驗的每一個環(huán)節(jié)，防止過程造假,；另一方面,，要實行“開門審批”，讓新藥審批在“陽光”下進行,，防止權力尋租,，杜絕審批腐敗。（王甄言）