首都醫(yī)科大學(xué)臨床藥學(xué)系主任,、北京天壇醫(yī)院藥學(xué)部趙志剛教授

新華網(wǎng)北京5月20日電（宮曉倩）我國是輸液大國,，輸液產(chǎn)品的質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的生命健康,。隨著科技的發(fā)展,，不同企業(yè)的輸液產(chǎn)品雖然都達到了國家標(biāo)準(zhǔn)，但仍存在較大的質(zhì)量差異,，應(yīng)如何科學(xué)地評價輸液產(chǎn)品呢,？近日，《守護針尖上的安全——中國輸液安全與防護研究藍皮書》（以下簡稱《藍皮書》）正式發(fā)布,，作為《藍皮書》的發(fā)起人,，首都醫(yī)科大學(xué)臨床藥學(xué)系主任、北京天壇醫(yī)院藥學(xué)部趙志剛教授在接受新華網(wǎng)采訪時表示,，優(yōu)質(zhì)的輸液產(chǎn)品是保障安全輸液的首要條件,，國家標(biāo)準(zhǔn)只是輸液產(chǎn)品的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，想要找出“高品質(zhì)”輸液,，可以在國家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上通過18個指標(biāo)對輸液產(chǎn)品進行評價,，“此評價方法適用于醫(yī)療機構(gòu)對基礎(chǔ)輸液產(chǎn)品質(zhì)量的評估和驗證，為醫(yī)院選擇,、評價輸液提供參考目錄”,。

“高品質(zhì)”輸液標(biāo)準(zhǔn)高于國家標(biāo)準(zhǔn)

眾所周知，輸液直接進入血液循環(huán)系統(tǒng)，沒有經(jīng)過胃腸道吸收環(huán)節(jié),，是一個快速起效的治療方法,，但也因此存在一定的安全風(fēng)險。世界衛(wèi)生組織很早就定下了“能口服不肌注,，能肌注不輸液”的給藥原則,。“但是很多患者和醫(yī)務(wù)人員對輸液風(fēng)險了解不夠,，更對輸液品質(zhì)關(guān)注不夠,，以致于很多時候沒有合理地使用輸液?！壁w志剛坦言。

趙志剛表示,，受生產(chǎn)條件制約,，一瓶符合當(dāng)前GMP標(biāo)準(zhǔn)和國家輸液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的輸液產(chǎn)品仍然會含有不溶性微粒及內(nèi)毒素，偶爾輸液不會造成明顯危害,，但是長期輸液的患者,，日積月累，不良反應(yīng)可能就會顯現(xiàn),。

目前,，多數(shù)國家對輸液中粒徑為5-10微米不溶性微粒的數(shù)量沒有做具體要求。但是經(jīng)研究發(fā)現(xiàn),，在部分輸液產(chǎn)品中,，每一毫升就有近10000個5-10微米的微粒?！叭梭w毛細血管最小的直徑只有4-7微米,，5-10微米的微粒會把毛細血管堵塞，如果這個微粒運行到肺部,，經(jīng)過長期堆積,，肺血管堵塞之后會形成肉芽腫，使肺部呼吸交換功能喪失,，嚴(yán)重的會導(dǎo)致死亡,。”趙志剛提醒,，經(jīng)常輸液的患者,，微粒堆積越多，長肉芽腫的概率越大,，肉芽腫的數(shù)量也會越多,，而且這個過程比較漫長。

“即使合格的輸液產(chǎn)品依然有風(fēng)險，因此一定需要輸液的情況下,，要選擇高品質(zhì)的輸液,。” 趙志剛強調(diào),。

據(jù)悉,，國家藥典對輸液中的微粒數(shù)量有相應(yīng)要求。趙志剛表示,，此要求是企業(yè)生產(chǎn)輸液產(chǎn)品的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn),，想要“高品質(zhì)”輸液，輸液產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要高于國家藥典標(biāo)準(zhǔn),。

輸液產(chǎn)品的質(zhì)量差異可參照18個評價指標(biāo)

隨著技術(shù)進步,，輸液產(chǎn)品質(zhì)量也得到了提升，但是不同廠家的輸液產(chǎn)品仍然存在較大的質(zhì)量差異,。作為既是藥品使用主體又是藥品的采購主體的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該如何選擇輸液產(chǎn)品呢,？

“應(yīng)該在國家藥典的基礎(chǔ)上，根據(jù)臨床和患者的需求,，建立起一套完善,、全面，并可以供臨床使用的基礎(chǔ)輸液質(zhì)量評估方法,，以此來更好地保證輸液產(chǎn)品的適用性,，并促進輸液行業(yè)的健康發(fā)展?！壁w志剛表示,。

同時，在國家衛(wèi)計委印發(fā)的《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》中也明確表示,，加快推進以基本藥物為重點的臨床用藥（耗材）綜合評價體系建設(shè),。對藥品（耗材）的安全性、有效性,、合理性,、依從性、經(jīng)濟性等進行成本效益評估,，為規(guī)范藥品采購和配備使用,，推進藥品劑型、規(guī)格,、包裝標(biāo)準(zhǔn)化提供臨床技術(shù)支持,。

對此，在《藍皮書》中附有基礎(chǔ)輸液臨床使用評估指南,，通過18個評價指標(biāo)區(qū)分輸液產(chǎn)品的質(zhì)量差異,。這18個指標(biāo)包括：企業(yè)質(zhì)量體系,、輸液包裝安全性、相容性,、漏液率,、藥液殘留量、不溶性微粒數(shù)量,、膠塞的針刺落屑,、輸注方式、標(biāo)簽的清晰度及完整性和辨識度,、容器的透明度,、加藥針的穿刺力、輸液器的保持力,、加壓輸液,、軟袋邊緣光滑度、吊環(huán)承重力,、包裝設(shè)計的科學(xué)性和便利性,、外包裝的保護性、倉儲管理的便利性等,。

以輸液產(chǎn)品的包裝為例，趙志剛介紹,，一個輸液產(chǎn)品表面看起來是塑料袋或者塑料瓶,，但是不同材質(zhì)的輸液產(chǎn)品安全系數(shù)是不同的?！坝行┎牧蠈λ幬镉形阶饔?，有些材料本身含有的物質(zhì)可能會釋放出來，導(dǎo)致毒副作用,。因此,，需要有相關(guān)文獻數(shù)據(jù)證明包裝材料安全性，這些數(shù)據(jù)可以是企業(yè)的研究成果,，也可以是其他研究機構(gòu)的數(shù)據(jù),，并以此為標(biāo)準(zhǔn)來評價輸液產(chǎn)品的品質(zhì)?！?/p>

提高輸液安全應(yīng)全面了解輸液風(fēng)險點

據(jù)介紹,，全國共有三十多家單位參與了《藍皮書》編寫，經(jīng)過專家組的詳細分工,，廣泛交流,，歷時一年多完成?！啊端{皮書》中搜集了大量的資料,，可為相關(guān)部門的政策制定提供參考。”趙志剛表示,。

當(dāng)問及應(yīng)如何提高輸液安全時,，趙志剛建議：一、無論是患者還是醫(yī)務(wù)人員,，都需要對輸液的治療優(yōu)勢與潛在的風(fēng)險有科學(xué)的認(rèn)知,，當(dāng)臨床必需選擇輸液時，優(yōu)先選擇高品質(zhì)的輸液產(chǎn)品,；二,、對于企業(yè)來說，積極運用科技成果,，提升生產(chǎn)工藝技術(shù),、選用更安全適用包材、執(zhí)行高要求的內(nèi)控指標(biāo),，不斷提高產(chǎn)品品質(zhì),，確保輸液安全；三,、對醫(yī)院來說,，要加強輸液的合理使用與管理，加強患者教育,，明確告訴患者哪些疾病適用輸液治療,。“除了輸液本身的風(fēng)險,，包裝材料,、生產(chǎn)工藝、運輸環(huán)節(jié),、使用環(huán)節(jié),、醫(yī)院配置環(huán)節(jié)等各個環(huán)節(jié)如果把控不嚴(yán)就會增加輸液的風(fēng)險。相關(guān)部門如果能夠控制這些風(fēng)險點,，就會降低風(fēng)險的發(fā)生,。”趙志剛指出,。

談到后續(xù)工作計劃,，趙志剛表示，近年來,，國內(nèi)一些品牌企業(yè)為了提高輸液產(chǎn)品質(zhì)量做了不少的工作,，例如BFS輸液產(chǎn)品，通過生產(chǎn)工藝的技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用,，對小粒徑不溶性微粒和內(nèi)毒素等重要指標(biāo)的控制都有了很大突破,?！盎饡谥譁?zhǔn)備，未來參照評價輸液品質(zhì)的18個指標(biāo),，對不同企業(yè)的輸液產(chǎn)品差異性進行對比性研究,，為醫(yī)院臨床選用做參考?！逼浯?，為了引起廣泛重視，呼吁國家建立“輸液安全日”,，通過輸液安全日的活動,，讓公眾正確認(rèn)識輸液、合理使用輸液,。另外,，未來將會對醫(yī)務(wù)人員和公眾加大宣教力度，增加對輸液的科學(xué)認(rèn)知,。