□　本報記者　張維

　　山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件影響群眾對疫苗質(zhì)量安全的信心,。４月２５日公布的《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》（以下簡稱“決定”），將山東疫苗案暴露出來的問題一網(wǎng)打盡，從源頭到監(jiān)管全面堵塞漏洞。

　　不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營

　　此次修改，問題導(dǎo)向意識一以貫之,。

　　據(jù)國務(wù)院法制辦等部門負責(zé)人介紹，針對山東疫苗案暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題,，“決定”刪除了“條例”原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗,。

　　“這對于遏制不法分子插足疫苗流通環(huán)節(jié),、擾亂正常的疫苗供應(yīng)秩序，是一個切實管用的措施,?！敝袊t(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會會長顧維軍告訴《法制日報》記者,。

　　顧維軍說，山東疫苗案暴露出第二類疫苗流通鏈條過長,，處在整個鏈條上各個節(jié)點的疫苗批發(fā)企業(yè),、疾控機構(gòu)、接種單位層層加價,，流通過程牟利空間巨大,，鏈條上各相關(guān)方參與非法經(jīng)營疫苗的利益驅(qū)動明顯，使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機”,。

　　這一變革也并非完全將批發(fā)企業(yè)排除在疫苗流通體系之外,。原來從事疫苗經(jīng)營活動的批發(fā)企業(yè)，只要具備冷鏈儲運的條件,，仍可以作為配送主體之一承擔(dān)疫苗配送業(yè)務(wù),。

　　“決定”同時明確規(guī)定，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺,；第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購,，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

　　此外,，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營行為,，“決定”規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu),、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實,、完整的購進、儲存,、分發(fā),、供應(yīng)、接收記錄,，做到票,、賬、貨,、款一致,。

　　接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄

　　山東疫苗案暴露出疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題,。

　　南開大學(xué)法學(xué)院教授,、博士生導(dǎo)師宋華琳認為，我國目前客觀上存在冷鏈設(shè)施不足,、冷鏈技術(shù)落后等問題,，且缺少有力的監(jiān)管措施。而“現(xiàn)代政府監(jiān)管并非是對孤立產(chǎn)品、孤立環(huán)節(jié),、孤立時點的監(jiān)管,，而是對一系列過程、步驟和方式的全過程動態(tài)監(jiān)管”,。

　　“決定”為此進一步強化了疫苗全程冷鏈儲存,、運輸?shù)认嚓P(guān)管理制度?！皼Q定”明確配送責(zé)任,。第二類疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送,。強化儲存,、運輸?shù)睦滏溡蟆Ｒ呙鐑Υ?、運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境,，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測,、記錄溫度,，按要求加貼溫度控制標簽。

　　“決定”還增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù),。疾病預(yù)防控制機構(gòu),、接種單位接收或者購進疫苗時，應(yīng)當(dāng)索要儲存,、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄,，發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進,，并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理,、衛(wèi)生主管部門報告。

　　“疫苗作為管理最為嚴格的藥品,，質(zhì)量變異很難通過外部觀察確認,，通常需專業(yè)檢驗機構(gòu)對內(nèi)在質(zhì)量加以檢驗鑒別，方可判定是否合格,，而脫離冷鏈的疫苗可能會導(dǎo)致接種后防御無效的后果,。疫苗多用于健康人群,，尤其用于兒童,、老年人等弱勢人群，質(zhì)量問題對人造成的生理和心理影響大大高于其他藥品,?！鳖櫨S軍說。

　　國家建立疫苗全程追溯制度

　　針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實不到位等問題,，“決定”在現(xiàn)有疫苗購銷,、接種記錄制度的基礎(chǔ)上進一步規(guī)定，國家建立疫苗全程追溯制度,。

　　根據(jù)規(guī)定,，生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu),、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法,、“條例”和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定記錄疫苗流通、使用信息,，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn),、儲存、運輸,、使用全程可追溯,；食品藥品監(jiān)管總局會同衛(wèi)計委要建立疫苗全程追溯協(xié)作機制；對包裝無法識別,、超過有效期,、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準,、來源不明的疫苗,，應(yīng)當(dāng)如實登記并向藥品監(jiān)督管理部門報告，由藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀,。此外,，完整的接種記錄能使疫苗追溯到最終受種者，是最終實現(xiàn)疫苗追蹤到人的重要一環(huán),。

　　宋華琳認為,，建立疫苗全程追溯管理制度有助于落實企業(yè)主體責(zé)任，倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實改進疫苗質(zhì)量管理制度,，確保疫苗安全有效,，一旦發(fā)生問題也能及時召回。有助于監(jiān)管部門對疫苗供應(yīng)鏈全過程進行有效監(jiān)管,，發(fā)生問題時及時查明責(zé)任主體,，界定事件成因，制定應(yīng)對方案,，落實法律責(zé)任,。有助于消費者了解所接種疫苗的質(zhì)量信息和過程信息，保障消費者的知情權(quán)和選擇權(quán),。

　　加大問責(zé)力度增設(shè)補償機制

　　山東疫苗案帶給人們的反思還有如何進一步懲治疫苗流通,、預(yù)防接種中的違法犯罪行為和監(jiān)管不力現(xiàn)象。

　　在宋華琳看來，在２００５年版的“條例”中,，未能對某些行為設(shè)定法律責(zé)任,，或者設(shè)定了過輕的法律責(zé)任。

　　“因此,，有必要實行多元化懲戒方式,，通過加大行政處罰力度，為民事救濟提供更便捷的途徑,，加強與刑事制裁的銜接,，實現(xiàn)疫苗監(jiān)管目標，捍衛(wèi)公眾福祉,?！彼稳A琳說。

　　“決定”加大處罰及問責(zé)力度從如下一些變化中均可“循跡”：

　　針對向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗,，未在規(guī)定的冷藏條件下儲存,、運輸疫苗等嚴重違法行為，提高罰款金額,，增設(shè)給予責(zé)任人員５年至１０年的禁業(yè)處罰,。

　　增加規(guī)定未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗、未索要溫度監(jiān)測記錄等行為的法律責(zé)任,。

　　為嚴格落實地方政府的屬地監(jiān)管責(zé)任,，增加了地方政府以及監(jiān)管部門主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職的規(guī)定。

　　針對疾病預(yù)防控制機構(gòu),、接種單位違法購進第二類疫苗以及生產(chǎn)企業(yè)違法銷售第二類疫苗的行為,，作了刑事責(zé)任的銜接規(guī)定。

　　值得注意的是,，“決定”還對預(yù)防接種異常反應(yīng)的補償作了補充規(guī)定,。預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害,，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng),。

　　針對實踐中預(yù)防接種異常反應(yīng)補償工作不夠及時、專業(yè)等問題,，“決定”在“條例”確立的第一類和第二類疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)補償機制的基礎(chǔ)上,，增加規(guī)定“國家鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償?shù)臋C制”，以期通過商業(yè)保險等形式,，借助保險機構(gòu)的專業(yè)力量,，科學(xué)、高效,、中立地處理異常反應(yīng)補償問題,，提升預(yù)防接種補償工作的效率，并逐步提高補償水平,，解除預(yù)防接種的“后顧之憂”,，增強人民群眾對預(yù)防接種的信心。

　　本報北京４月２５日訊

　　制圖／李曉軍