上月本報曾報道了康芝藥業(yè),、華海藥業(yè)等多家上市公司旗下產(chǎn)品注冊申請不予批準(zhǔn)的情況。而在國家食藥監(jiān)總局出重拳打擊臨床試驗數(shù)據(jù)作假,、頒布“史上最嚴(yán)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查令”后,， 日前食藥監(jiān)總局公布了新一批的82家藥企131個藥品注冊申請主動撤回,。15日晚間,，包括上海醫(yī)藥,、復(fù)星醫(yī)藥,、康恩貝,、長春高新等在內(nèi)的上市公司紛紛發(fā)公告撤回相關(guān)藥品注冊申請,。

到目前為止，陷入“撤回門”的藥企已達(dá)兩百多家,，不少藥企前期研發(fā)費用打了水漂,。“投資者要警惕新一輪的藥物注冊核查風(fēng)暴,，對藥企殺傷力不小,。”一位行業(yè)觀察人士表示。

數(shù)據(jù)：藥品注冊申請撤回率超四成

醫(yī)藥行業(yè)正在開展多角度整頓,，食藥監(jiān)總局“存在感”逐年增強,。就在今年，該局加大了對藥品注冊申請的核查力度,。14日,，該局披露了第三批藥品注冊自查核查結(jié)果并發(fā)布《關(guān)于82家企業(yè)撤回131個藥品注冊申請的公告》，相比此前第二批62家企業(yè)撤回87個藥品注冊申請,，此批申請撤回的藥企和項目數(shù)量均大幅增加,。截至12月14日晚，該局一共出具了10份關(guān)于自查清單各品種自查結(jié)果公告,。

至此,，包含未公告撤回的317個受理號碼，累計撤回數(shù)目已達(dá)727個,，撤回率已超過四成,，為44.82%。據(jù)悉,，第三批撤回名單中,，就包括仙琚制藥、海正藥業(yè),、太極集團,、國藥一致、恒瑞醫(yī)藥,、吉林敖東,、哈藥股份、方盛制藥,、萊美藥業(yè)、福安藥業(yè)等上市公司,。

主動撤回有何好處,？為何藥企紛紛走上這條道路？原來,，對于此類行為,，該局予以辦理撤回注冊申請，不予核查及立案調(diào)查,；而對于該局現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)造假等行為的,，則可能對藥企、醫(yī)療機構(gòu)等立案調(diào)查,。

實際上,，早在7月22日，該局就已發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》,。

主動撤回好在可以避開立案調(diào)查,，但也意味藥企損失慘重,，前期研發(fā)打了水漂。

其中,，上海醫(yī)藥發(fā)布了《關(guān)于控股子公司撤回賽米司酮片注冊申請的公告》,，截至目前，控股子公司上海中西三維藥業(yè)有限公司對該藥物累計研發(fā)投入為1056萬元,；仙琚制藥撤回了賽米司酮藥物,、甲潑尼龍片的注冊申請，截至公告日,，公司對兩者累計投入研發(fā)費用合計1540萬元,；國藥一致稱下屬工業(yè)企業(yè)主動撤回了瑞普拉生片、愈酚偽麻氫可酮口服溶液,、頭孢特侖新戊酯干混懸劑三個品種注冊申請,，公司在上述三個研發(fā)項目上的投入累計為1141.77萬元。

業(yè)內(nèi)分析

數(shù)據(jù)“充水”

未來將被逼退

對此,，有業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為,，從近期密集發(fā)布情況可看出，監(jiān)管部門對于提升藥品申請注冊門檻,、嚴(yán)厲懲處臨床數(shù)據(jù)造假的態(tài)度非常堅決,，未來將有更多的企業(yè)主動撤回藥品注冊申請。但也有不同聲音認(rèn)為,，之前中國藥品臨床實驗研究本身就不夠規(guī)范,，現(xiàn)在從嚴(yán)“一刀切”全部讓藥企自己買單，導(dǎo)致大批藥企損失慘重,。

“近年來,，臨床數(shù)據(jù)作假現(xiàn)象屢見不鮮，而只有數(shù)據(jù)真實,、完整,、規(guī)范，才能最大程度從源頭保障未來上市藥品的安全和有效性,，這道關(guān)如果沒有把好,，或?qū)砀嗟臒o效治療、藥物不良反應(yīng),，乃至威脅大眾健康,。”對此,，該觀察人士分析認(rèn)為,，反過來，未來加強監(jiān)管，將逼退不少數(shù)據(jù)“充水”的藥品注冊,，藥企,、醫(yī)療機構(gòu)也應(yīng)借此好好反省，從長遠(yuǎn)來看將肅清行業(yè)風(fēng)氣,，有利未來發(fā)展,。“今年開始,，此領(lǐng)域?qū)⒊舍t(yī)藥監(jiān)管重點,。投資者警惕藥品安全質(zhì)量問題外，也要小心臨床數(shù)據(jù)可能現(xiàn)‘黑天鵝’,?！?/p>

該觀察人士提醒，撤回數(shù)量多了,，除經(jīng)濟損失外,，還會影響藥企自身美譽度。（記者涂端玉）