日前,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在官網(wǎng)發(fā)布公告,，公布對部分藥品注冊申請進行現(xiàn)場核查的情況結果。公告顯示,，14家企業(yè)13個藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實,、不完整的問題,，國家食藥監(jiān)管總局決定對其注冊申請不予批準。

隨著今年8月國務院和國家食品藥品監(jiān)管總局高調(diào)公布了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革相關文件,，國內(nèi)新藥注冊“新政”全面啟動,。隨著藥品注冊的門檻越來越高，不少藥企的新藥注冊遭遇CFDA的“打假”,，更多的藥企則在壓力下主動撤回了注冊申請,。

部分臨床實驗涉嫌作假

根據(jù)CFDA在官網(wǎng)發(fā)布的公告，現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)14家企業(yè)13個藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實,、不完整的問題,，CFDA據(jù)此決定不予批準其注冊申請。南方日報記者查閱公告發(fā)現(xiàn),，其中有不少來自廣東的企業(yè)及其申請注冊的藥品,。

其中，深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫(yī)藥科技有限公司申報的“依普利酮片”和“依普利酮膠囊”,，廣東愛民藥業(yè)有限公司和無錫福祈制藥有限公司申報的“氨酚曲馬多膠囊”,，廣東彼迪藥業(yè)有限公司申報的“鹽酸多奈哌齊分散片”。

多家上市藥企撤回申請

今年8月,，CFDA在官網(wǎng)公開《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,，宣告了我國對藥品、醫(yī)療器械審評審批制度“新政”正式拉開帷幕,。

今年10月15日,、11月6日、11月26日,、12月3日,，CFDA相繼發(fā)布相關企業(yè)撤回藥品注冊申請的公告。截至2015年12月5日,，撤回藥品注冊申請的企業(yè)累計已經(jīng)達到166家,。另外，CFDA還于11月11日發(fā)布了《關于8家企業(yè)11個藥品注冊申請不予批準》的公告,，理由是臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實,、不完整的問題。

這些主動撤回申請或被CFDA宣布“不予注冊”的藥品,，不少都來自上市藥企,。截至12月8日,，包括恒瑞醫(yī)藥、康緣藥業(yè),、天藥股份,、復星醫(yī)藥、靈康藥業(yè),、雙成藥業(yè),、康恩貝、海正藥業(yè),、華海藥業(yè),、康芝藥業(yè)、聯(lián)環(huán)藥業(yè),、魯抗醫(yī)藥,、人福醫(yī)藥、華潤雙鶴,、健康元,、麗珠集團、白云山,、眾生藥業(yè)、亞太藥業(yè)等19家上市藥企均發(fā)布了撤回藥品注冊申請的公告,。

業(yè)內(nèi)人士指出,，此前藥品注冊申請積壓問題嚴重，同時藥品注冊重復申請,、臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假情況也屢禁不止,。此次CFDA發(fā)威“打假”，一方面是以嚴格標準,，在源頭上提高新藥的質量,，另一方面也是“殺雞儆猴”，明確此次改革的決心,，“嚇退”那些重復申報仿制藥和質量水平較低的仿制藥生產(chǎn)企業(yè),，減輕藥品注冊申請積壓的清理壓力。

該人士表示,，伴隨《意見》以及一系列配套政策的出臺,，未來重復申報仿制藥和質量水平較低的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)將遭遇“生存危機”，而注重創(chuàng)新藥品研發(fā)的企業(yè)則將迎來審批加速等多重“利好”,，此次國家大力整頓企業(yè)藥品注冊申請,，也有助于相關企業(yè)重視研發(fā)投入，生產(chǎn)出高質量的仿制藥,。（記者 牛思遠 實習生 歐楚欣）