◎臨床試驗

醫(yī)院方面太強勢,，試驗記錄不規(guī)范率曾達85%

此次CFDA鐵拳出擊的對象還包括5家臨床試驗機構(gòu)。

公告稱,，CFDA決定對廣州市精神病醫(yī)院和遼寧中醫(yī)藥大學附屬第二醫(yī)院的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)涉嫌弄虛造假行為立案調(diào)查,；對華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學院附屬醫(yī)院,、山東大學齊魯醫(yī)院藥物臨床試驗數(shù)據(jù)涉嫌弄虛造假行為,，分別由湖北,、安徽,、山東省食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查。

嚴厲懲罰的震懾力不容小覷,，也讓不少藥企及CRO人士拍手叫好,，因為“他們之前實在太傲了！”

《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到,，我國對臨床試驗機構(gòu)實行資格認證制度,，只有通過藥監(jiān)部門審批的臨床機構(gòu),，才能參與臨床試驗。記者通過CFDA官網(wǎng)查詢“藥物臨床試驗機構(gòu)名單”發(fā)現(xiàn),，目前已通過審批機構(gòu)達800余家,，多為各地的三甲醫(yī)院。

一個尷尬局面在于,，每年經(jīng)批準開展藥物臨床研究的項目都在千個左右,，再加上臨床試驗好幾年的周期，每個臨床試驗機構(gòu)都承擔著不少項目,。四川一家醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)辦公室人士便向記者透露,，自己所在醫(yī)院每年會承擔10個左右項目，壓力不小,。

“我國醫(yī)療資源本身就分布不均,，特別是三甲醫(yī)院幾乎每天都在超負荷運轉(zhuǎn)，在新藥臨床試驗一事上,，醫(yī)院能拿出的精力有限,。”山雪表示,，醫(yī)生職稱晉升的指標在于科研課題和論文,，與臨床試驗的數(shù)量和質(zhì)量難以掛鉤，也導(dǎo)致無法激發(fā)醫(yī)生參與熱情,。

正是醫(yī)院角色的強勢以及缺乏第三方的監(jiān)督與制衡,，醫(yī)院作為臨床試驗機構(gòu)問題頻出。據(jù)《中國臨床藥理學雜志》2013年的一項調(diào)查統(tǒng)計,，試驗記錄不規(guī)范的比率為85.7%,，是臨床試驗中存在問題最多的環(huán)節(jié)，全國僅有1/7的機構(gòu)未發(fā)現(xiàn)問題,。

◎監(jiān)管力度

懲治機制不長牙,，鮮見藥企、CRO公司被處理

《每日經(jīng)濟新聞》記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),，新藥試驗時間,、金錢成本高昂以及懲治機制的不健全，催生了大批藥企以身犯險造假拿批文,。

據(jù)了解,，新藥研發(fā)過程中，約70%的費用和2/3的時間均用于臨床試驗,。例如抗腫瘤的III類藥物,，臨床試驗花費在1000萬元左右，需耗時3年,；一個I類抗腫瘤藥,，臨床試驗花費則在6000萬元以上,，需耗時8年左右。

此外,，困擾藥企的另一個難處在于緩慢的新藥評審進度,。今年9月，CFDA副局長吳湞便公開表示,，國家藥品審評中心有21000件申請待批,。記者在CF-DA藥品審評中心網(wǎng)站上查詢發(fā)現(xiàn)，截至11月25日,，受理品種目錄達7580個,，在審品種目錄達7060個。

“一方面,，臨床試驗成本不低,，另一方面，審評進度緩慢,，藥審中心人手不夠,，所以很多藥企就采取了廣撒網(wǎng)的方式，希望僥幸蒙混過關(guān),?！鄙鲜鯟RO公司負責人說。

如果說高昂的試驗成本和緩慢的評審進度為藥企臨床試驗數(shù)據(jù)造假提供了前提條件,，那么其必要條件則在于監(jiān)管上的疏漏,。“藥企,、CRO以及臨床試驗機構(gòu)三者能夠形成造假默契的根本原因還是在于監(jiān)管力度不夠,。”山雪說,。

據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,，如果出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，申請藥品會被“槍斃”,，相關(guān)機構(gòu)會被處理,。但事實卻是，此前因數(shù)據(jù)造假而被公開處理的的藥企,、醫(yī)院機構(gòu)或CRO公司幾乎為零,。可查證的資料顯示,，2009年12月3日,，河北福爾生物的7個批次狂犬病疫苗存在質(zhì)量問題，司法機關(guān)依法對涉案企業(yè)提起公訴,，但最終不了了之,，無人受到處罰。

值得注意的是,，近期CFDA還放出了多個征求意見稿及公告,，多名業(yè)內(nèi)人士認為，CFDA希望改變藥品審評頑癥的決心很大,，這一系列連環(huán)拳出手后,，將發(fā)揮一定作用。