吉林多家藥企被曝存嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題

　　長(zhǎng)春,、通化等地有潛在區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)

　　□記者 曾亮亮 北京報(bào)道

　　食藥總局近日公告稱(chēng)，吉林省多家藥企多個(gè)品種多個(gè)批次存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題,，且有一定的區(qū)域聚集性,。長(zhǎng)春市、通化市分別集中了百余家藥品生產(chǎn)企業(yè),，產(chǎn)品雷同,，競(jìng)爭(zhēng)激烈，近年連續(xù)發(fā)生多起藥品質(zhì)量事件,，該地區(qū)可能存在潛在的區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。

　　食藥總局在公告中指出,，在組織開(kāi)展的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),，吉林省長(zhǎng)春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林省紅石藥業(yè)有限公司和吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司生產(chǎn)的風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎片檢出松香酸,；通藥制藥集團(tuán)股份有限公司和吉林省華僑藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的跌打丸檢出松香酸,。

　　據(jù)悉，吉林省是我國(guó)北方藥材大省,，聚集了包括上市公司在內(nèi)的多家中西藥企業(yè),，因此也是食藥總局檢查的重點(diǎn)區(qū)域。但最近一年的飛行檢查情況令人擔(dān)憂(yōu),。

　　2014年8月23日至24日,，食藥總局對(duì)長(zhǎng)春遠(yuǎn)大國(guó)奧制藥有限公司開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)冠心丹參膠囊時(shí)存在涉嫌未按處方投料,、使用三七粉代替三七,、丹參藥材未經(jīng)提取即投料以及藥材供應(yīng)商審計(jì)不全等違法違規(guī)行為，嚴(yán)重背離藥品GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)基本要求,。吉林省局已收回該企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》,。

　　2014年11月4日至5日，食藥總局開(kāi)展了飛行檢查,，發(fā)現(xiàn)修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(柳河廠區(qū))原料庫(kù)存放的用于生產(chǎn)肺寧顆粒的藥材返魂草部分發(fā)生霉變變質(zhì),。此外，企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告等行為,。食藥總局已要求吉林省局依法收回其藥品GMP證書(shū),。

　　“近年來(lái)，食藥監(jiān)部門(mén)在監(jiān)督檢查及抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，乳香,、沒(méi)藥,、血竭等含樹(shù)脂類(lèi)藥材中有非法摻入松香、以假充真的現(xiàn)象,。本次抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題屬于企業(yè)違法添加,、還是購(gòu)進(jìn)的中藥飲片存在質(zhì)量問(wèn)題，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)正在調(diào)查當(dāng)中,。無(wú)論哪種情形,，都說(shuō)明企業(yè)質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷，難以確保藥品質(zhì)量安全,。”食藥總局相關(guān)人士表示,。

　　據(jù)悉，松香酸是松香的主要成分,，松香常被用于乳香,、沒(méi)藥、血竭等藥材的摻假,。目前松香酸對(duì)人體是否有害尚不確定,，但按照藥典規(guī)定，在含乳香,、沒(méi)藥,、血竭的中成藥中不得檢出該成分。

　　“請(qǐng)吉林省食藥監(jiān)局組織對(duì)長(zhǎng)春市,、通化市藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行集中整頓,，重點(diǎn)檢查原材料購(gòu)進(jìn)、是否按照處方工藝生產(chǎn),、產(chǎn)品的檢驗(yàn)放行等情況,。按照通告要求，監(jiān)督上述企業(yè)立即召回涉事批次的所有上市藥品,，查清流向,，確保召回到位，并予以監(jiān)督銷(xiāo)毀,；暫停涉事品種的生產(chǎn),，在未查清原因、徹底整改到位前,，不得恢復(fù)生產(chǎn),；對(duì)涉事企業(yè)立案調(diào)查，依法嚴(yán)厲查處,。” 食藥總局上述相關(guān)人士表示,。