11月25日,，國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷監(jiān)督管理的通知》,，要求進一步加強無創(chuàng)產(chǎn)前檢測的監(jiān)督管理，提高出生缺陷防治服務(wù)能力和質(zhì)量,。

據(jù)了解,，2016年10月,，國家衛(wèi)生計生委曾印發(fā)相關(guān)文件，指導(dǎo)無創(chuàng)產(chǎn)前檢測工作有序開展,，但仍存在一些問題,。如部分醫(yī)療機構(gòu)不具備法定的機構(gòu)、人員資質(zhì)及符合要求的設(shè)備,、試劑,，未規(guī)范開展檢測前咨詢、知情同意書簽訂,、實驗室檢測,、臨床報告出具以及夸大宣傳、擅自擴大技術(shù)適用范圍等,。

《通知》明確,，產(chǎn)前診斷機構(gòu)是孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷全程服務(wù)的責(zé)任主體，負責(zé)確定產(chǎn)前篩查與診斷方案,、檢測前咨詢,、檢測申請、臨床報告出具,、后續(xù)咨詢,、產(chǎn)前診斷以及妊娠結(jié)局隨訪等臨床服務(wù)。申請開展采血等相關(guān)服務(wù)的產(chǎn)前篩查機構(gòu),，須與產(chǎn)前診斷機構(gòu)建立合作關(guān)系,，在其指導(dǎo)下配合做好檢測前咨詢、標(biāo)本采集,、妊娠結(jié)局隨訪等工作,。醫(yī)學(xué)檢驗實驗室受產(chǎn)前診斷機構(gòu)委托，提供實驗室檢測并對檢測結(jié)果的客觀性,、真實性負責(zé),。鼓勵產(chǎn)前診斷機構(gòu)加強能力建設(shè)，獨立開展相關(guān)實驗室檢測,。

《通知》要求,，產(chǎn)前診斷機構(gòu)及與其合作的產(chǎn)前篩查機構(gòu),、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)簽訂合作協(xié)議，在開展合作之日起15個工作日內(nèi),，由產(chǎn)前診斷機構(gòu)報省級衛(wèi)生健康行政部門并主動公示,。產(chǎn)前診斷機構(gòu)要將知情同意書的內(nèi)容逐條,、準(zhǔn)確地向孕婦及其家屬進行說明和解釋,，科學(xué)告知該檢測為篩查技術(shù)，不能替代介入性產(chǎn)前診斷等重要信息,，不得夸大技術(shù)效果,、擅自擴大適用范圍。各級衛(wèi)生健康行政部門要切實加強資質(zhì)審查和日常監(jiān)督檢查,。