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鼓勵(lì)仿制藥也要把好質(zhì)量關(guān)

2019年10月15日 10:58 | 來源:廣州日?qǐng)?bào)
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日前,,國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合科技部,、工業(yè)和信息化部,、國(guó)家藥監(jiān)局,、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等部門制定了《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》,,共涉及藥品33項(xiàng),。名單藥品均為專利到期或?qū)@磳⒌狡?,但尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)、臨床供應(yīng)短缺(競(jìng)爭(zhēng)不充分)以及企業(yè)主動(dòng)申報(bào)的藥品,。

一盒進(jìn)口抗癌藥要2萬(wàn)多元,,而印度相同療效的仿制藥才要200多元,這就是去年熱映,、由真人真事改編的電影《我不是藥神》中出現(xiàn)的情節(jié),。影片令人深省,也讓“仿制藥”一詞走進(jìn)了公眾視野,。所謂仿制藥,,即專利藥品結(jié)束專利保護(hù)期后,不擁有該項(xiàng)專利的藥企仿制的替代藥品,,仿制藥具有和原研藥一樣的治療作用,,但價(jià)格相對(duì)低廉,成了一些患者的救命稻草,。國(guó)家衛(wèi)健委等部門此次發(fā)布的33種藥品,,都是臨床必需、療效確切,、供應(yīng)短缺的藥品,,如兒童白血病救命藥“巰嘌呤”等。這些仿制藥上市之后,,必將帶來藥價(jià)“跳水”——仿制藥均價(jià)只有專利藥的20%到40%,,個(gè)別品種甚至達(dá)到10%,為廣大患者帶來福音,。

隨著第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄出臺(tái),,仿制藥上市按下“快進(jìn)鍵”,受惠的不僅是廣大患者,,也包括仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),。與原研藥相比,企業(yè)生產(chǎn)仿制藥可以節(jié)省大量的研發(fā),、推廣成本,,且利潤(rùn)可期。更進(jìn)一步,,非但藥企,,連醫(yī)保亦將從中獲益。自2018年以來,,我國(guó)相繼出臺(tái)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》等相關(guān)政策,鼓勵(lì)支持高質(zhì)量仿制藥研發(fā),。據(jù)業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì),,目前過評(píng)品種如果能夠替代原研藥,每年可為國(guó)家節(jié)約醫(yī)保費(fèi)用達(dá)數(shù)百億元。

藥品與普通商品不同,,仿制藥雖然是仿制,,但也不是“復(fù)制”“粘貼”那么簡(jiǎn)單。若按美國(guó)食品和藥物管理局的標(biāo)準(zhǔn)——只有在活性成分,、給藥途徑,、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致,,才是合格的仿制藥——并非所有藥企都能上馬,,進(jìn)行仿制藥生產(chǎn)。有業(yè)內(nèi)人士稱,,在全國(guó)數(shù)千家藥企中,,真正具備仿制能力的藥企不會(huì)超過一成。若是那些不具備仿制能力的藥企也想從中分一杯羹,,通過一些公關(guān)手段讓自己的仿制藥通過審評(píng)審批,,這種與原研藥療效相去甚遠(yuǎn)的仿制藥,徒有其名,,意義不大,,患者最終還得用回高價(jià)原研藥。

鼓勵(lì)仿制藥,,不能一放了之,,要把好質(zhì)量關(guān)。鼓勵(lì)過程,,既要“放”——通過簡(jiǎn)政放權(quán),,放手讓藥企“大干快上”,生產(chǎn)出更多,、更好的仿制藥,,也要“管”——把好質(zhì)量關(guān),讓仿制藥無限接近原研藥,,不讓假藥進(jìn)入市場(chǎng),,更要“服”——幫助仿制藥生產(chǎn)企業(yè)不斷提高仿制水平。一切為了患者,,一切為了人民群眾的生命健康,,鼓勵(lì)仿制藥要從這個(gè)高度予以保障。 


編輯:劉暢

關(guān)鍵詞:仿制 制藥 鼓勵(lì) 藥品

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