(健康時(shí)報(bào)記者 王振雅文/圖)“我拿出來一看,，嚇我一跳,，怎么都發(fā)芽了?膽寧片上裂開出現(xiàn)黑色的硬硬的東西,?！?/p>

近日,，數(shù)位上海市民向健康時(shí)報(bào)爆料,，上藥牌膽寧片沒到期就出現(xiàn)了疑似“發(fā)芽”的情況,。

市民爆料：膽寧片“發(fā)芽”并非個(gè)例

膽寧片是一款治療膽石癥,、膽囊炎的中成藥，用于整體治療慢性膽道感染、膽石病,，以及控制各種術(shù)后癥狀,，防止膽石在肝膽管中再生。

上海市民倪女士疑惑地告訴健康時(shí)報(bào)記者,，她有10多年服用膽寧片的習(xí)慣,，基本每天都要吃，以前也沒出現(xiàn)過這種“發(fā)芽”情況,。

與倪女士一樣,，上海的張女士也有10多年服用上藥牌膽寧片的習(xí)慣，基本每兩周就要找醫(yī)生開兩瓶膽寧片,。一天服用3次,，一次4片，100粒/瓶裝的膽寧片一個(gè)星期就會(huì)吃完,。但在2018年底,，她也遇到了膽寧片疑似發(fā)芽的情況。

吃了一段時(shí)間的膽寧片可能因?yàn)閮?chǔ)存不良而出現(xiàn)“發(fā)芽”,，但上海的閔女士剛買來藥也出現(xiàn)了“發(fā)芽”情況,。

閔女士告訴記者：“去年年底，醫(yī)生新開的膽寧片,，一打開就出現(xiàn)外面開裂,，里面浸膏露出來的情況，我當(dāng)時(shí)心想,，現(xiàn)在藥品質(zhì)量怎么成這樣了,。”

健康時(shí)報(bào)記者了解到,，幾位女士所買的膽寧片都來自于一家企業(yè)——上海和黃藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的上藥牌膽寧片,。

廠家回應(yīng)：藥品吸潮浸膏外露所致

中成藥膽寧片“發(fā)芽”到底是什么原因?

“這種看似發(fā)芽的現(xiàn)象，其實(shí)是藥丸受潮后,，包衣裂開,，浸膏析出所致?！鄙虾：忘S藥業(yè)質(zhì)量中心副總監(jiān)李英曾向上海廣播電視臺(tái)新聞?lì)l道解釋,，中藥浸膏具有一定的吸濕性，在藥丸外面包裹的薄膜包衣材料,，如果遇到水,，或者在環(huán)境相對(duì)潮濕的情況下，是容易吸濕,，造成這種情況的,。

但有患者表示疑惑，“我吃這個(gè)藥都十幾年了，以前梅雨天都沒出現(xiàn)這種情況,，怎么今年冬天反而受潮了?”

記者了解到,，上藥牌膽寧片是上海地區(qū)開發(fā)成功的國家級(jí)三類新藥，源于上海兩位已故名醫(yī)顧伯華,、徐長生教授的驗(yàn)方,，由上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院終身教授朱培庭與上海和黃藥業(yè)(原上海中藥制藥一廠)共同研制開發(fā)而成，由上海和黃藥業(yè)獨(dú)家生產(chǎn),。

2010年《膽石癥中西醫(yī)結(jié)合診療共識(shí)》推薦該藥用于膽石癥的診療,，在2016年《中藥在內(nèi)鏡微創(chuàng)保膽手術(shù)治療膽囊結(jié)石中應(yīng)用專家共識(shí)》中推薦用于膽石癥,、膽囊炎的診療,。

據(jù)悉，上海和黃藥業(yè)在此前已發(fā)現(xiàn)藥品易吸潮情況,，并在2018年10月份之后生產(chǎn)的膽寧片說明書上標(biāo)注防止受潮的使用提示,。而這樣的提示似乎并沒有起到作用，一位朱女士向上海廣播電視臺(tái)新聞?lì)l道表示,，她一直按照說明書要求將膽寧片密封保存在專門放藥的抽屜里,。

“中藥片劑是由一種或多種中草藥細(xì)粉或經(jīng)加工提取精制后配以適宜的輔料混合壓制而成，多存在吸濕性強(qiáng),、易霉變,、質(zhì)量不穩(wěn)定等缺點(diǎn)。除了受空氣濕度,、存放條件等因素影響,，還可能涉及到藥品工藝、藥品包裝情況,。雖然薄膜包衣具有一定的防潮性,，但其包衣工藝決定了其防潮效果?！?/p>

北京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)院制藥系教授陸洋介紹,，朱女士遇到的情況，應(yīng)是薄膜包衣受潮內(nèi)部浸膏受潮膨脹導(dǎo)致外露,。

據(jù)悉,，影響包衣膜防潮、穩(wěn)定等物理狀態(tài)的工藝參數(shù)主要有包衣溫度,、噴液速率,、包衣鍋轉(zhuǎn)速及進(jìn)風(fēng)速率等。

記者調(diào)查市場上膽寧片價(jià)格,，上藥牌膽寧片100片裝價(jià)格在26元~35元之間,。陸洋認(rèn)為，膽寧片價(jià)格相對(duì)低廉，增加瓶身防潮設(shè)計(jì)或是提升薄膜包衣工藝,，均會(huì)帶來藥廠生產(chǎn)成本的提高,，藥品盈利空間便會(huì)壓縮。

除了在藥品說明書中增加標(biāo)準(zhǔn)防潮提示外,，李英也曾向媒體表示,，公司正在進(jìn)行新型塑瓶的開發(fā)工作，通過塑瓶改進(jìn),，提高膽寧片在啟封之后整個(gè)產(chǎn)品包裝的密封性程序,。

專家提醒：“發(fā)芽”藥片勿繼續(xù)服用

閔女士疑惑地說道：“膽寧片是老牌子了，很多年了,，為什么之前沒出現(xiàn)這種‘發(fā)芽’情況,，現(xiàn)在出現(xiàn)了?”對(duì)此，陸洋認(rèn)為,，要考慮包衣工藝是否改變,、包衣材料供應(yīng)商是否更換、某批次膽寧片生產(chǎn)工藝存在問題等因素,。

“不過我還是都吃了,，剛開的藥不能扔了呀?！遍h女士告訴記者,。“發(fā)芽”的中成藥繼續(xù)服用真的沒問題嗎?

隨后記者以買藥患者身份咨詢上海和黃藥業(yè)質(zhì)量安全生產(chǎn)部門的員工杜某,。他告訴記者,，剛發(fā)現(xiàn)情況，吃了一兩片“發(fā)芽”的藥也沒問題,。但考慮到長期保存問題,，已經(jīng)受潮的浸膏長時(shí)間放置跟空氣接觸，有可能發(fā)生成分變化,，建議不要服用,，公司可安排補(bǔ)寄新藥。

對(duì)于已經(jīng)浸膏外露的膽寧片,，陸洋認(rèn)為,，一旦浸膏外露，就表明浸膏吸潮了,，浸膏吸潮過程就有可能導(dǎo)致成分發(fā)生變化,。

陸洋介紹，中成藥浸膏吸潮會(huì)發(fā)生怎樣的成分變化,、吸潮后藥品會(huì)引起哪些不良反應(yīng),，目前,，并無相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)說明。藥廠如果做這方面的臨床試驗(yàn)也是一筆不小的開支,。

不過,，陸洋認(rèn)為，浸膏受潮的中成藥不建議患者繼續(xù)服用,，患者可直接電聯(lián)藥廠進(jìn)行更換藥品,。

參考文獻(xiàn)：

①王成榮、徐 穎：《膽寧片制備工藝研究》,，《中成藥研究》1987年第12期

②曹暉：《膽寧片臨床研究進(jìn)展》,，《上海醫(yī)藥》2007年第28卷第5期

③李小娜，郭紅霞,，時(shí)銀萍：《薄膜包衣在中藥防潮中的應(yīng)用》,，《中草藥》2008年10月第39卷第10期

④姚榮成，袁建平：《薄膜包衣技術(shù)在中藥片劑生產(chǎn)中的應(yīng)用》,，《華西藥學(xué)雜志》2005年第15期