人民網(wǎng)北京11月20日電（董童）19日,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂撥云錠非處方藥說(shuō)明書范本的公告》（以下簡(jiǎn)稱“公告”）顯示，根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)撥云錠非處方藥說(shuō)明書范本進(jìn)行修訂。

據(jù)藥監(jiān)局新提供的,，【不良反應(yīng)】項(xiàng)中標(biāo)明，該制劑有以下不良反應(yīng)報(bào)告：眼部疼痛、紅腫,、瘙癢等?！窘伞宽?xiàng)中標(biāo)明孕婦禁用,，結(jié)膜或角膜損傷者禁用,。

公告要求，撥云錠生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照撥云錠非處方藥說(shuō)明書范本（見(jiàn)附件）,，提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年1月15日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案,。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致,。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好撥云錠說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽,、說(shuō)明書更換工作,。

公告提醒，臨床醫(yī)師,、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀撥云錠說(shuō)明書的修訂內(nèi)容,，在選擇或指導(dǎo)用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析或指導(dǎo)用藥,；患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀撥云錠非處方藥說(shuō)明書,。

附：撥云錠非處方藥說(shuō)明書范本

撥云錠說(shuō)明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：撥云錠

漢語(yǔ)拼音：

【成份】

【性狀】

【功能主治】明目退翳，解毒散結(jié),，消腫止痛,。用于暴發(fā)火眼，目赤腫痛,，痧眼刺痛,，目癢流淚，翼狀胬肉,，牙齦腫痛,，喉舌紅腫。

【規(guī)格】每錠重0.17克,，滴眼用溶劑每瓶裝8毫升

【用法用量】外用,，臨用時(shí)，取本品2錠,，加入滴眼用溶劑中,，振搖使之溶解，搖勻后即可滴入眼瞼內(nèi),，一日2～4次,。牙齦腫痛、喉舌炎癥可含服,，一次1錠,，一日3次,。

【不良反應(yīng)】該制劑有以下不良反應(yīng)報(bào)告：眼部疼痛、紅腫,、瘙癢等,。

【禁忌】

1. 孕婦禁用。

2. 結(jié)膜或角膜損傷者禁用,。

【注意事項(xiàng)】

1. 忌煙,、酒、辛辣食物,，忌魚蝦腥物,。

2. 小兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用。

3. 用藥后有眼癢,，眼瞼皮膚潮紅,，結(jié)膜水腫者停用，并到醫(yī)院就診,。

4. 如與其他眼藥聯(lián)合使用,，應(yīng)間隔1小時(shí)后滴用。

5. 用藥3天后癥狀無(wú)改善者應(yīng)到醫(yī)院就診,。

6. 對(duì)本品過(guò)敏者禁用,，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

7. 本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用,。

8. 兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用,。

9. 請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

10. 如正在使用其他藥品,，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師,。【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師,。

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【說(shuō)明書修訂日期】

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話號(hào)碼：

傳真號(hào)碼：

網(wǎng) 址：

如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系