人民網(wǎng)北京7月30日電 （朱江）據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息,，7月29日,，國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人介紹浙江華海藥業(yè)股份有限公司（600521.SH，以下簡稱“華海藥業(yè)”）纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)有關(guān)情況,。

7月6日,，華海藥業(yè)向國家藥監(jiān)局報告在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)的情況,，按照有關(guān)規(guī)定和要求，主動向社會披露了相關(guān)信息,。華海藥業(yè)在檢出該雜質(zhì)后,，立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內(nèi)外市場放行和發(fā)貨，并啟動了主動召回的措施,。該企業(yè)原料藥現(xiàn)行工藝分別于2012年,、2013年經(jīng)過了歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）的認可,。截至7月23日,，華海藥業(yè)已完成國內(nèi)所有原料藥召回工作。

除上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)之外,，其他纈沙坦制劑產(chǎn)品都不在召回之列。

7月6日以來,，國家藥監(jiān)局與歐洲EMA,、美國FDA等保持密切溝通和聯(lián)系，及時關(guān)注國際監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的風險評估公告和動態(tài)，同時組織專家開展風險評估,。經(jīng)研判,，根據(jù)毒理學數(shù)據(jù)推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當于EMA暫定參考限定值0.3ppm（按每日服用320mg纈沙坦計算）,。根據(jù)上述限定值,，對所有國內(nèi)在產(chǎn)的7家纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)（含華海藥業(yè)）進行風險排查，除華海藥業(yè)纈沙坦原料藥NDMA雜質(zhì)超出限值外,，其他國內(nèi)纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)NDMA雜質(zhì)檢出值低于限值或者未檢出,。

國內(nèi)涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產(chǎn)企業(yè)，湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的纈沙坦膠囊（國藥準字H20103521）尚未出廠,，其他5家生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品中NDMA超出限值,，分別為重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國藥準字H20080097）、海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20050508）,、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20061058）,、江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國藥準字H20090262）、山東益健藥業(yè)有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20090319）,。上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)已停止使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥,，按規(guī)定召回相關(guān)藥品。

國家藥監(jiān)局已要求各省級食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)制劑生產(chǎn)企業(yè)采取召回措施,，并在5家生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)站公開相關(guān)召回信息,，包括企業(yè)負責召回的聯(lián)系電話。為便于公眾及時掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬于召回范圍,，5家生產(chǎn)企業(yè)已與信息技術(shù)公司合作,，在2018年7月26日22時上線了掃碼查詢功能，可通過手機APP掃描產(chǎn)品追溯碼實現(xiàn)即時查詢,，具體情況可以通過查詢企業(yè)網(wǎng)站了解,。

國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人強調(diào)，除上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)之外,，其他纈沙坦制劑產(chǎn)品都不在召回之列,。

目前，歐盟等多國藥品監(jiān)管機構(gòu)認為,，NDMA屬于2A類致癌物（即動物實驗證據(jù)充分,，人體可能致癌但證據(jù)有限），日常生活中都可能接觸這種物質(zhì)（例如腌制食品）,，分析此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險,，但出于安全考慮，應采取停止銷售,、召回等風險控制措施,。美國FDA于7月27日發(fā)布通告認為,，服用召回纈沙坦的患者應繼續(xù)服用目前的藥物，直到醫(yī)生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案,。

國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人提醒,，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對于高血壓患者的風險更直接且嚴重,。是否停藥或者換藥一定要在醫(yī)生的指導下進行,，可以聯(lián)系醫(yī)生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。

國家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,，督促企業(yè)切實做好產(chǎn)品召回工作,，保護人民群眾用藥安全。