僅有藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申報藥品上市并持有批準(zhǔn)文號,，研發(fā)機構(gòu)只能將科研成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè),，獲取短期利益,。自2015年開始實施的為期3年的《藥品上市許可持有人制度試點方案》（以下簡稱《試點方案》）,，改變了這一局面,。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅22日表示,，自《試點方案》在10個試點?。ㄊ校嵤┮詠恚t(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力進(jìn)一步激發(fā),。

《試點方案》允許研發(fā)機構(gòu)和科研人員申報藥品注冊,，不具備生產(chǎn)條件的可委托其他具備條件的企業(yè)生產(chǎn)，免除原有的投資建廠和新建生產(chǎn)線成本,。調(diào)查顯示,，研發(fā)機構(gòu)的持有人申請中，均傾向于選擇合同生產(chǎn),，預(yù)計累計節(jié)約投資建廠和新建生產(chǎn)線成本約82.7億元，平均節(jié)約成本6776.1萬元,。

《試點方案》明確提出藥品研發(fā)機構(gòu)或科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的,，可以成為持有人。這一政策明確了藥品技術(shù)的擁有者可以持有批準(zhǔn)文號,，依法享有藥品上市后的市場回報,。

以醋酸卡泊芬凈、吉非替尼為例,，若選擇將技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè),，技術(shù)轉(zhuǎn)讓費分別為1000萬元、5000萬元,，而上市后年銷售額分別為4000萬元,、1億元，藥品技術(shù)擁有者持有批準(zhǔn)文號帶來的市場回報大大高于技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲益,。

持有人制度的實施節(jié)約了新藥創(chuàng)制的資金成本和時間成本,。研發(fā)主體獲得市場回報后將持續(xù)增加研發(fā)投入，促使科技成果轉(zhuǎn)化,，持續(xù)帶動企業(yè)競爭力的提升以及就業(yè),、消費、稅收的增加,。調(diào)查顯示,，32家調(diào)查對象中，13家藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)已經(jīng)增加或計劃增加研發(fā)投入4.6億元,，并增加高水平研發(fā)人才配備,。

《試點方案》還讓新藥研發(fā)申報持續(xù)活躍,。2017年，試點區(qū)域新藥申報量為734件,，同比增長31.5%,。其中，化學(xué)藥品創(chuàng)新藥申請334件,，同比增長24.2%,；創(chuàng)新生物制品申請90件，同比增長109.3%,。

受國務(wù)院委托,，當(dāng)天焦紅向十三屆全國人大常委會做《關(guān)于延長授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定（草案）的說明》，擬將試點期限延長至修改完善后的藥品管理法施行之日,。（記者陳瑜）