“國家鼓勵創(chuàng)新,，創(chuàng)新藥更需要政策的扶持?！?0月16日,，浙江貝達藥業(yè)有限公司董事長丁列明在接受科技日報記者采訪時說,。

眾所周知,，新藥研發(fā)有“兩高一長”之說：高投入、高風(fēng)險,、長周期,。一款新藥從開始研發(fā)到獲批上市，需要經(jīng)過10到15年的時間,，花費至少要10億美元,。“新藥研發(fā)非常不容易,，而獲批上市后進入臨床應(yīng)用的路仍很長,。”丁列明說,，藥品集中招標(biāo)采購,、進醫(yī)院難、藥占比考核等都成為橫亙在我國新藥研發(fā)企業(yè)面前的一座又一座大山。

一位不愿具名的國內(nèi)知名新藥研發(fā)企業(yè)內(nèi)部人士也表示，對新藥創(chuàng)制影響最大的關(guān)鍵性問題,，過去,、現(xiàn)在、將來始終都是大環(huán)境及政策導(dǎo)向。如果頂層設(shè)計薄弱，國家大部門間的協(xié)動、互動不足,，新藥研發(fā)的路就很難一帆風(fēng)順。

審批提速 對國內(nèi)外企業(yè)應(yīng)一視同仁

一年前,，如果問新藥從業(yè)者,，最困擾他的問題是什么，他一定會斬釘截鐵地回答：“藥品審評審批慢,?！北本┘涌扑夹滤幯邪l(fā)有限公司研發(fā)總裁胡邵京告訴記者，2013年,，其參與的一款新藥研發(fā),，臨床試驗審批用了16個月的時間。

得益于2017年10月中辦,、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,，2017年底，他所在企業(yè)同時在美國和中國申報的另一款抗腫瘤新藥臨床試驗審批,，國內(nèi)用了6個月時間（美國用了30天）,。“如果放到現(xiàn)在,，這個時間可以縮短到兩個月,?！焙劬┱f，2018年7月,，國家藥監(jiān)局又對藥物臨床試驗審評審批做出調(diào)整：自申請受理并繳費之日起60日內(nèi),，申請人未收到國家藥監(jiān)局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展試驗,。

在胡邵京看來,，美國之所以速度更快，主要在于其技術(shù)評審官員在創(chuàng)新藥,、尤其是創(chuàng)新靶點的審評方面積累了大量經(jīng)驗，在評審時十分清楚如何把控關(guān)鍵要素,。如藥品審批的重點是安全性,，其就會著重看臨床試驗環(huán)節(jié)如何把控安全。而我國一直是嚴(yán)進嚴(yán)出的評審思路,，總是希望能夠在評審階段就鑒別出藥物的安全性和有效性,。但事實上，只要能夠保證藥的安全性就可以進行臨床試驗,。因為藥是不是有效,，要靠臨床試驗來證明，而不是靠資料評審,。

就此問題,，重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項（簡稱新藥創(chuàng)制專項）技術(shù)副總師、中國科學(xué)院院士陳凱先表示,，當(dāng)前,，我國藥物審評審批比過去有很大改觀。今年以來,，幾乎每隔一兩個月就有一個我國自主研發(fā)的新藥獲批上市,。然而，仍存在一些有待進一步完善的問題,，有的企業(yè)反映,，在進行藥品現(xiàn)場考核時，一家是國外企業(yè)（其藥品也在中國生產(chǎn)）,，一家是國內(nèi)企業(yè),，現(xiàn)場考核的數(shù)據(jù)基本相同，水平相當(dāng),。但考核完國外的藥批了,，國內(nèi)的就沒批。

“藥品的競爭非常激烈,，同樣的產(chǎn)品,，早上市和晚上市對企業(yè)的影響極大,，在對外企進一步加大改革開放力度的同時，應(yīng)當(dāng)注意標(biāo)準(zhǔn)一致,、一視同仁,，否則不利于國內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展?！标悇P先說,。

環(huán)節(jié)眾多 新藥進醫(yī)保、醫(yī)院難

“藥品生產(chǎn)出來了,，要想進入醫(yī)院,，讓患者用上，還需要經(jīng)過重重關(guān)卡,?！倍×忻髡f，當(dāng)前,，一款創(chuàng)新藥要進入醫(yī)院,，必須通過各省招標(biāo)，由于各省招標(biāo)采購周期不統(tǒng)一,，無備案采購窗口的省份,，如果新藥上市后未趕上招標(biāo)時間，就需等待新一輪招標(biāo)采購的啟動,，短則1—2年,，長則3—5年。

凱美納,，我國第一個腫瘤靶向藥物,，用于治療晚期非小細胞肺癌，被譽為“堪比民生領(lǐng)域‘兩彈一星’的重大突破”,。然而,，上市7年多，在全國范圍內(nèi),，仍有90％的醫(yī)院開不出這個藥,。

“中標(biāo)之后，還要通過藥事委員會環(huán)節(jié),，其直接掌握著藥品能否進入醫(yī)院的‘生殺’大權(quán),。”丁列明說,，與藥品招標(biāo)一樣,，藥事委員會的新藥審批周期沒有統(tǒng)一規(guī)定。此外,，雖然國家明文規(guī)定不能二次議價,，但部分醫(yī)院在實際操作中仍存在變相的“二次議價”,。

終于進入了醫(yī)院，也并非萬事大吉,，還要面臨藥占比（即藥品收入占醫(yī)院收入比重）的考核,。該制度原本是為了倒逼公立醫(yī)院合理用藥，但在實際執(zhí)行中,，有專家表示,，存在過度行政化的問題：一是對不同地區(qū)、不同類型醫(yī)療機構(gòu)（特別是腫瘤?？漆t(yī)院）存在“一刀切”現(xiàn)象,；二是對一些有效高價藥、無效“神藥”都嚴(yán)格控制,，結(jié)果導(dǎo)致有效高價藥被“誤傷”,，創(chuàng)新藥即屬于誤傷之列。

再就是進醫(yī)保難,，上次國家醫(yī)保目錄調(diào)整時間間隔了7年，這期間上市的新藥都無法納入醫(yī)保,?！霸跉W美發(fā)達國家，新藥能很快納入醫(yī)保報銷范圍,，美國,、法國的新藥從上市到進入報銷目錄，平均只要6個月,；德國,、英國平均僅為1個月?！倍×忻髡f,，期待加強醫(yī)保準(zhǔn)入與市場準(zhǔn)入的銜接，打通藥品從企業(yè)到醫(yī)院的“最后一公里”,，可以借鑒歐美發(fā)達國家的做法,，取消創(chuàng)新藥的招標(biāo)環(huán)節(jié)，創(chuàng)新藥上市后直接進入醫(yī)院銷售,，并及時將療效明確的創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄,。

陳凱先也認(rèn)為，新藥研發(fā)企業(yè)在研發(fā)過程中需要長期投入,，資金壓力巨大,，藥品上市后盡快納入醫(yī)保，使企業(yè)快速收益,，這樣才能形成良性循環(huán),，繼續(xù)投入新的藥品研發(fā),。醫(yī)保目錄定期加快更新，有助于激勵企業(yè)創(chuàng)新的積極性,。

保護創(chuàng)新 可適當(dāng)延長專利保護期

“國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)保護還不健全,，使得很少有企業(yè)愿意投入巨額資金去做原創(chuàng)新藥的研發(fā)?！币晃辉诿绹鴱氖滦滤幯邪l(fā)的人士說,。

一般來講，創(chuàng)新藥專利保護期是20年,，一款新藥從研發(fā)到上市至少要10年,，國內(nèi)需要的時間可能還要更長一些。因此,，丁列明認(rèn)為,，對研發(fā)和審批占用時間過長的創(chuàng)新藥應(yīng)適當(dāng)延長專利保護期，這對鼓勵創(chuàng)新意義重大,。以美國為例,，1984年美國國會通過了《藥品價格競爭和專利期恢復(fù)法》，后又相繼出臺配套法規(guī)和修正案,，確立了藥品專利期延長制度,。該法實施后，美國的專利藥平均有效專利期從9年延長至11.5年,，延長5年（最長延長期）的專利藥占全部新藥申請的9％,，延長3年以上的占34％。

“創(chuàng)新藥專利期限補償制度的實施,，大大提高了醫(yī)藥創(chuàng)新的積極性,，使得美國新藥創(chuàng)制的投入和規(guī)模世界領(lǐng)先，創(chuàng)新藥數(shù)量遠遠超過其他發(fā)達國家,。希望我國也能盡快推出相應(yīng)的實施細則,，真正助力國內(nèi)自主創(chuàng)新藥物的發(fā)展?！倍×忻骱粲?。

（科技日報北京10月16日電）