大數(shù)據(jù)的發(fā)展如火如荼,，健康醫(yī)療領(lǐng)域尤為熱鬧,。然而,，無(wú)規(guī)矩不成方圓,，醫(yī)療的特殊性決定了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的使用需要國(guó)家層面明確責(zé)權(quán)利,。近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn),、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》,，希望通過規(guī)范性文件的形式，將其發(fā)展納入法制軌道,。眾多受訪者表示,，《試行辦法》出臺(tái)適應(yīng)了新時(shí)代的新要求，可謂一手抓當(dāng)前,、一手謀長(zhǎng)遠(yuǎn),。

■站在了改革原點(diǎn)上

“《試行辦法》確立了以人為本、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng),、規(guī)范有序,、安全可控、開放融合,、共建共享的基本原則,，這也是政策出臺(tái)的初心?！敝袊?guó)政法大學(xué)王敬波教授參與了《試行辦法》起草,，他表示，文件強(qiáng)調(diào)大數(shù)據(jù)利用的基礎(chǔ)是保障公民知情權(quán),、使用權(quán)和個(gè)人隱私,，指出個(gè)人健康數(shù)據(jù)屬于隱私，國(guó)家必須充分予以保障,。

“醫(yī)療本身非常強(qiáng)調(diào)公益性與服務(wù)性,。該文件的理念是以規(guī)范管理作為首要目標(biāo)，保障健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的利用對(duì)社會(huì)大眾的服務(wù)性與保障性,，同時(shí)允許社會(huì)主體的合法參與,，以保持該領(lǐng)域的活力?！弊鳛椤对囆修k法》制定參與者,、中國(guó)人民大學(xué)馮玉軍教授表示，隨著數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、移動(dòng)醫(yī)療,、可穿戴設(shè)備和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展,，健康醫(yī)療數(shù)據(jù)正呈現(xiàn)大爆發(fā)的趨勢(shì)，需要在其發(fā)展之初就給予有預(yù)見性的管控,，不能再走類似于“先污染,，后治理”的老路。

國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心宏觀經(jīng)濟(jì)研究部副研究員江宇指出,，《試行辦法》是在我國(guó)尚未完成醫(yī)療衛(wèi)生立法和信息安全立法的情況下,，出臺(tái)的一個(gè)比較完善的部門規(guī)章，不僅有利于推進(jìn)衛(wèi)生健康領(lǐng)域大數(shù)據(jù)的發(fā)展和應(yīng)用,，回應(yīng)了居民最關(guān)切的數(shù)據(jù)安全問題,，也為其他領(lǐng)域保護(hù)用戶信息做了探索。

馮玉軍指出,，今年4月,，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》是從正面鼓勵(lì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)展，同時(shí)強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量和數(shù)據(jù)安全,?！对囆修k法》則對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行了規(guī)制。前者“加大油門”,，后者 “踩好剎車”,，一松一緊，彼此配合,。

據(jù)了解,，文件出臺(tái)前，相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)在福建,、江蘇,、山東、安徽,、貴州5省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心試點(diǎn),。

■規(guī)范管理開放利用

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)上聯(lián)國(guó)家安全，下接普通百姓,，任何一個(gè)管理上的失誤都能帶來(lái)嚴(yán)重的后果,，這就注定了《試行辦法》制定的謹(jǐn)慎。馮玉軍表示,，該文件重點(diǎn)規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn),、安全與服務(wù)，并非覆蓋健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理的全部工作,，也不是事無(wú)巨細(xì)的加以約束,，而是聚焦在有一定實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)且急需規(guī)范的領(lǐng)域,。

更為重要的是，文件為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全前行制定了“交通規(guī)則”,。江宇表示,，文件詳細(xì)回答了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)從哪里來(lái)、如何管理,、如何使用,、如何保證安全的問題，初步明確了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)使用和安全領(lǐng)域的政府責(zé)任,、醫(yī)院,、第三方企業(yè)等各方的責(zé)任，為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)揮作用提供了基本遵循,。

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員游茂表示，《試行辦法》為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的內(nèi)容和責(zé)權(quán)劃了一個(gè)邊界,，指明了方向,，保證了其健康發(fā)展。具體來(lái)講,，文件不僅明確了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的定義,、內(nèi)涵和外延，也明確了各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門的邊界和權(quán)責(zé),、各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及應(yīng)用單位的責(zé)權(quán)利,，并在標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)方面進(jìn)行了規(guī)范,。例如,，在安全管理方面，落實(shí)“一把手”負(fù)責(zé)制,，建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理的人才培養(yǎng)機(jī)制,，明確分級(jí)分類分域的存儲(chǔ)要求，并對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)和關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施安全等重點(diǎn)環(huán)節(jié)提出明確要求,。

對(duì)《試行辦法》的亮點(diǎn),，王敬波則一口氣給出多條，比如國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)統(tǒng)一組織實(shí)施健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)制定,，這是建立健康大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系的前提和基礎(chǔ),；強(qiáng)化健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的安全，實(shí)行全流程安全管理,，實(shí)現(xiàn)安全可控的目標(biāo),；創(chuàng)造條件開發(fā)和利用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，在線查詢應(yīng)當(dāng)惠及個(gè)人,，公民可以通過網(wǎng)絡(luò)查詢自己的健康數(shù)據(jù)等,。

■“一把尺子不可能量天下”

寄希望用一個(gè)文件解決“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”領(lǐng)域的所有安全,、標(biāo)準(zhǔn)等問題，不現(xiàn)實(shí),，一把尺子不可能丈量天下,。但是，“健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)作為新興事物在當(dāng)下遇到了一些新情況,、新問題,，亟須加以引導(dǎo)規(guī)范，不能再等下去”,。業(yè)內(nèi)專家表示,，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)需要在安全中推進(jìn)發(fā)展，在發(fā)展中促進(jìn)安全,。

“作為一種事前管控的方式,，規(guī)則制定之時(shí)即使窮盡立法者的智慧，恐怕也難以照顧到所有的問題點(diǎn),，需要頒布施行之后對(duì)規(guī)則進(jìn)行完善,。” 馮玉軍表示,。而受訪者對(duì)《試行辦法》落地施行也給出建議,。比如，大家普遍認(rèn)為,，文件中的“責(zé)任單位”在實(shí)踐中應(yīng)進(jìn)一步明確,，建議使用數(shù)據(jù)來(lái)源單位、數(shù)據(jù)應(yīng)用單位,、數(shù)據(jù)運(yùn)營(yíng)單位,。同時(shí)，責(zé)任追究制度過于簡(jiǎn)單,，還應(yīng)加大力度,，切實(shí)起到監(jiān)督作用。

江宇表示,，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)該是一個(gè)封閉的數(shù)據(jù)系統(tǒng),，有唯一的責(zé)任者，這樣才能更好地保護(hù)數(shù)據(jù)安全,，維護(hù)國(guó)家安全,。同時(shí)，政府應(yīng)該進(jìn)一步做好頂層設(shè)計(jì),，在現(xiàn)有的各個(gè)信息平臺(tái)基礎(chǔ)上,，盡快明確各平臺(tái)之間的關(guān)系，通過試點(diǎn)明確將來(lái)我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生健康信息系統(tǒng)的總體設(shè)計(jì),。

馮玉軍建議從兩個(gè)方面切入：一是總結(jié)已有案例,，利用實(shí)踐中出現(xiàn)的問題對(duì)規(guī)則體系進(jìn)行補(bǔ)充,。二是在吸收足夠修改意見的基礎(chǔ)上，提升該規(guī)范性文件的位階,。具體來(lái)講,，待完善后，可以提升至正式的部門規(guī)章,，甚至有可能以國(guó)務(wù)院的名義出臺(tái)行政法規(guī),。