科技日報北京8月16日電 （記者付麗麗）16日,，記者從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉,，該局于近日有條件批準治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片(艾瑞妮)上市。馬來酸吡咯替尼片屬于我國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥,，通過優(yōu)先審評審批程序獲準上市,。

據(jù)介紹,，馬來酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生長因子受體2（HER2）、表皮生長因子受體（EGFR）雙靶點的酪氨酸激酶抑制劑,，其作用機理為與細胞內(nèi)HER2和EGFR激酶區(qū)的三磷酸腺苷（ATP）結(jié)合位點共價結(jié)合,，阻止腫瘤細胞內(nèi)HER2和EGFR的同質(zhì)和異質(zhì)二聚體形成，抑制其自身的磷酸化,，阻斷下游信號通路的激活,，從而抑制腫瘤細胞生長。

本品經(jīng)核準的適應癥為：聯(lián)合卡培他濱,，適用于治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性,、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者,。專家提示，使用本品前患者應接受過蒽環(huán)類或紫杉類化療,。

乳腺癌是全球女性癌癥中發(fā)病率較高的惡性腫瘤,。HER2分子是乳腺癌預后較差的獨立預測因子，在靶向HRE2的藥物問世以前,，HER2陽性患者的生存期僅為HER2陰性患者的一半。馬來酸吡咯替尼片為復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供了新的治療手段,。