中國藥科大學(xué)藥事管理系主任、教授 梁毅

平時我們在新聞里或者在與朋友的談?wù)撝?，都看到過或者聽說過“仿制藥”,。那么,，什么是仿制藥呢？它和假冒產(chǎn)品是一個意思嗎,？當(dāng)然不是。其實仿制藥是相對于原研藥而言的，這個概念最早出現(xiàn)在美國,。

當(dāng)一個公司發(fā)明一種新藥（原研藥）之后，可以申請專利保護(hù),。藥物的專利保護(hù)期通常是20年,，扣除藥物研發(fā),、動物實驗和臨床試驗的時間，該藥物正式上市大規(guī)模應(yīng)用的時候,，專利年限通常只剩10年左右,，這段時間里藥廠可以獨占該藥物市場。

當(dāng)藥物專利到期之后,，其他公司一旦得到藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn),，就可以制造并銷售此藥的仿制品即仿制藥。由于仿制藥廠家節(jié)省了藥物研發(fā)和市場推廣的費用,，所以仿制藥基本上都比原研藥便宜許多,。原研藥和仿制藥通常具有相同的通用名，不同的商品名,。比如大名鼎鼎的“偉哥”,，“萬艾可”是它的商品名，通用名叫“枸櫞酸西地那非”,，最近專利剛到期,，國產(chǎn)的枸櫞酸西地那非“金戈”就立馬跟上。

按照法規(guī)規(guī)定,，仿制藥與原研藥必須具有完全相同的活性成分,，相同的含量、相同的藥效,。這意味著,，仿制藥是經(jīng)過審批的、法律許可的,，不能等同于一般意義上“低質(zhì)低效”的仿制品,，更不是假冒偽劣。對于很多負(fù)擔(dān)不起昂貴的原研藥的患者,，仿制藥的出現(xiàn)使得他們也能享受現(xiàn)代醫(yī)學(xué)進(jìn)步的成果,。

仿制藥和原研藥在生產(chǎn)制造過程和監(jiān)管過程上的要求是一致的，必須滿足上市國家和地區(qū)的法規(guī)要求,。臨床效果方面,，原研藥和仿制藥的臨床試驗是一個伴隨該產(chǎn)品終身的長期階段。

我國是一個仿制藥大國,，一向很重視仿制藥的開發(fā)和發(fā)展,。仿制藥通常是民生的基本用藥，其價格低主要是因為省去了巨額的研究費用,。

如何確定仿制藥的療效與原研藥一致,？衡量仿制藥是否和原研藥一致的一項基礎(chǔ)檢測是 “體外溶出度曲線”檢測，即利用體外模擬人的腸胃環(huán)境檢測藥品的生物利用度指標(biāo),。若仿制藥和原研藥曲線以及生物利用度接近,，臨床效果也應(yīng)較為接近,。做好此項研究，可以提升生物等效性研究的成功率,。印度就很好地深入研究仿制藥的制備工藝,，使仿制藥各條件下的溶出曲線均與原研制劑保持一致，再在美國通過生物等效性試驗后上市,，從而躋身世界仿制藥強國的行列,。