6月22日，針對加快境外上市新藥審評審批有關(guān)工作,，國務(wù)院新聞辦公室舉辦國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會,。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅介紹，近10年來,，在美國,、歐盟、日本上市的415個新藥中,，有76個已在中國上市,、201個處于臨床試驗和申報階段；對于其中罕見病用藥,、抗艾滋病藥品,、抗腫瘤藥品等臨床急需藥品，國家藥監(jiān)局將納入優(yōu)先審批通道加快審批,，預(yù)計能夠?qū)⑵溥M(jìn)入中國市場的時間縮短1年～2年,。

焦紅介紹，對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病及罕見病的藥品,，經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的,，申請人無需申報臨床試驗，可直接以境外試驗數(shù)據(jù)申報上市,，上市時間將加快1年～2年,。進(jìn)口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后，無需檢驗直接配送至醫(yī)療機構(gòu),、零售藥店,，可縮短進(jìn)入中國市場時間2個月～3個月。通過采取上述措施,，國家藥監(jiān)局已加快批準(zhǔn)了7個境外新藥上市,。

焦紅表示，簡化和加快審評審批,，必然意味著要加強后續(xù)監(jiān)管工作,。同時，該局將按照國際通行做法，進(jìn)一步加強對境外研發(fā),、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查,。近幾年，隨著我國境外檢查力度不斷加大,，已有19個品種在境外檢查中發(fā)現(xiàn)違背我國相關(guān)法律法規(guī),，被及時停止進(jìn)口。

國家藥監(jiān)局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐表示,，該局將出臺進(jìn)一步鼓勵境外新藥國內(nèi)上市的相關(guān)政策措施,。將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣；根據(jù)境外新藥在我國開展臨床試驗情況,，分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護期,，保護期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請；實施藥品專利鏈接和專利期限補償制度,，加強知識產(chǎn)權(quán)保護,，在鼓勵藥品創(chuàng)新的同時激勵藥品仿制。

王立豐介紹,，我國2017年創(chuàng)新藥注冊申請達(dá)149個品種,，較2016年增長了66%，其中112個國產(chǎn)品種,、37個進(jìn)口品種,，研發(fā)創(chuàng)新活力進(jìn)一步釋放。國家藥監(jiān)局已起草《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批的公告（試行）》,，臨床試驗申請將由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制,，自臨床試驗申請受理之日起60日內(nèi)，未收到否定或質(zhì)疑意見的,，申請人即可按照提交的方案開展相關(guān)臨床試驗,。（記者劉志勇）