對于廣大女性來說,，近日國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)九價人乳頭狀瘤病毒疫苗（HPV疫苗）上市,，是一個極大的好消息,。HPV疫苗有二價、四價,、九價三種,，用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌，適用于16到26歲女性,，有些國家和地區(qū)放寬至9-45歲,。

有細(xì)心的媒體發(fā)現(xiàn)，這次批準(zhǔn)距離制藥商默沙東提交申請,，只用了8天時間,，簡直是“火箭速度”。這事情我曾經(jīng)關(guān)注過（詳見2016年7月21日本報《宮頸癌疫苗十年之癢,，呼喚“接軌”》）,，2016年7月有關(guān)部門批準(zhǔn)了二價HPV疫苗在中國內(nèi)地上市，次年又批準(zhǔn)了四價HPV疫苗上市,，而當(dāng)時距離海外上市的時間已經(jīng)整整遲了10年,。

尷尬的是，這款疫苗在內(nèi)地上市之時,，恰是其在美國市場退市之日,。從2016年4月起，四價疫苗在美開始停售,，美國疾病控制預(yù)防中心已經(jīng)開始只采購九價HPV疫苗,。九價HPV疫苗可預(yù)防的病毒種類更多，在成本和價格得到控制后,，停售其他HPV疫苗是很自然的事情,。這也意味著，在等了10年之后,，內(nèi)地女性還只能用上人家開始淘汰的疫苗,。在這次獲批之前，許多內(nèi)地人群以旅游入境的方式,，選擇到香港打九價HPV疫苗,，花費更高不說，舟車勞頓也是免不了,。

所以，這次國家藥監(jiān)局快速審批九價HPV疫苗,，確實造福了廣大女性人群,。同時，這也讓人思考：為什么這次審批時間那么快,？像這樣的審批速度,，能否用于其他進(jìn)口新藥,，讓更多人群從中獲益？

進(jìn)口新藥審批緩慢,，這是個老話題了,。有的原研藥在國外上市后，進(jìn)入中國內(nèi)地市場往往要在三五年以后,，甚至耗時更長,。這次九價HPV疫苗快速獲批，的確有其特殊性,。另外,，收到相關(guān)進(jìn)口注冊申請后，國家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先評審程序,，并基于之前四價疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ),，有條件接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，從而加快批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進(jìn)口注冊,。

這就是說,，九價疫苗獲批，不僅有領(lǐng)導(dǎo)批示,，而且走了“綠色通道”,。那么，這是不是意味著,，類似經(jīng)驗很難在其他進(jìn)口新藥上復(fù)制,？其實也不然。

以往進(jìn)口新藥審批慢,，問題主要出在三期臨床試驗上,。一些在國外已經(jīng)上市的新藥，在國內(nèi)上市,，仍需進(jìn)行耗費時日的臨床試驗,，再加上負(fù)責(zé)藥品審批的人手不足等原因，導(dǎo)致審批效率奇低無比,。對此,，國家有關(guān)部門已意識到問題所在，去年10月份專門發(fā)文對進(jìn)口藥品注冊有關(guān)政策進(jìn)行調(diào)整,。其中很重要一點,，就是在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗完成后，可以直接提出藥品上市注冊申請,。而從審批流程可看到,，九價HPV疫苗的快速獲批，也和臨床試驗這個環(huán)節(jié)的有條件豁免有關(guān),。

以往進(jìn)口新藥要求三期臨床試驗,，出發(fā)點當(dāng)然沒錯,，只不過有些新藥其實在境外已經(jīng)上市，其安全性已經(jīng)有足夠保證,，在審批上也就不能過于拘泥硬性規(guī)定,。就此而言，九價疫苗快速獲批的經(jīng)驗,，或可應(yīng)用于其他新藥進(jìn)口的注冊審批上,。據(jù)不完全統(tǒng)計，2017年全球排名前20位的腫瘤藥,，至少有8種藥品尚未在中國內(nèi)地上市,，如果在嚴(yán)格把關(guān)的同時，根據(jù)具體情形加快審批,，那對國內(nèi)患者將是更大的福音,。（魏英杰）