作為全球首個用于預防腫瘤的疫苗——可預防宮頸癌的HPV疫苗——自問世以來就成為備受追捧的“明星”疫苗,。近兩年，預防宮頸癌的2價、4價人乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗雖然相繼在內(nèi)地上市,，但因9價疫苗可預防病毒種類數(shù)更多，不少消費者仍選擇出境接種尚未在內(nèi)地上市的9價疫苗。

“赴港打針”的熱潮導致香港疫苗供不應求。

“實際上疫苗定價只有4000多港幣,，但因為供不應求，價格也水漲船高,，目前已近翻倍,。”一名在香港兼職疫苗中介服務的代理人說,。

這一情況隨著9價HPV疫苗4月28日在內(nèi)地獲有條件批準上市有望得到緩解,。與2價和4價疫苗較漫長的審批過程相比，9價疫苗僅用時8天便通過了中國藥品監(jiān)管部門的審批,。對于疫苗的具體上市時間,，默沙東公司近日回應新京報稱，正與相關方協(xié)調(diào)推進疫苗上市銷售進程,。

赴港打針潮致9價“疫苗荒”

自2006年全球第一支HPV疫苗Gardasil(佳達修)經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局批準上市至今,，目前全球范圍內(nèi)應用的HPV疫苗有三種，分別為英國葛蘭素史克公司的2價疫苗Cervarix(希瑞適),，以及美國默沙東公司的佳達修4價和9價疫苗,。

但直至2016年以前，我國HPV疫苗市場仍是空白,，不少內(nèi)地消費者不惜成本往返香港,、韓國接種。

2016年起,，2價、4價HPV疫苗在國內(nèi)相繼獲批上市,，但并沒有停下內(nèi)地女性赴港打針的腳步,，不少消費者仍選擇前往香港接種尚未在內(nèi)地上市的可預防更多病毒種類的9價HPV疫苗。

內(nèi)地消費者的大量涌入撥動了市場的敏感神經(jīng)，9價佳達修(香港稱“加衛(wèi)苗”)價格應聲上漲,。近日,，記者向一家內(nèi)地中介機構咨詢赴港注射事宜，客服給出了一萬元港幣(合計人民幣約8000元)的“優(yōu)惠價”,，并表示疫苗原價要12000元港幣,。另一位在香港兼職從事疫苗中介服務的代理人告訴記者，實際上疫苗原本定價只有4000多港幣,，因為接種需求大,，疫苗供貨不足，價格也水漲船高,，目前已近翻倍,。

記者了解到，去年起,，香港遭遇了“HPV疫苗荒”,，即使提前向診所預約，也未必有針可打,。不僅如此,，據(jù)代理人介紹，不少客戶預約了時間來香港,，到了診所卻被告知當日沒針,。因為疫苗供應緊張，原本應在半年內(nèi)完成的注射程序,，因為“針荒”不得不延期至一年內(nèi)完成,。

更有診所借機坐地起價?！爸坝锌腿嗽谀籽嗅t(yī)療診所預約,，提前幾個月交了定金，說好以6500元的價格打,，上個月底診所突然提價,，一律按7500元至8000元的價格。顧客的機票,、酒店都訂好了,，也不好退，只好忍了,?！贝砣苏f。

消費者往返香港的開銷也不少,。9價佳達修采取三劑免疫程序,，這意味著要先后三次往返香港,。網(wǎng)友CICI3月底完成了接種，她算了一筆賬：疫苗的接種費用再加上往返香港的衣食住行,，少說要兩萬塊,。

9價疫苗8天獲批內(nèi)地上市

不過，赴港打針的現(xiàn)象不久后有望得到緩解,。

4月28日,，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準9價HPV疫苗在內(nèi)地上市，適用于16至26歲女性接種,。

通過梳理官方公開消息,，9價HPV疫苗的上市時間表逐漸明晰：4月20日，國家藥監(jiān)局藥審中心受理了默沙東公司提交的9價HPV疫苗上市申請,。僅僅四天后的4月24日,，國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)公示了第28批擬納入優(yōu)先審評程序名單，9價疫苗上市申請位列其中,。公示信息顯示,，疫苗因符合“具有明顯臨床優(yōu)勢”的標準而被列入。

4月28日上午,，國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新在國新辦發(fā)布會上透露,，藥監(jiān)部門正在加快9價宮頸癌疫苗工作進度，力爭早日批準上市,。4月29日晚間,，國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站發(fā)布消息稱，有條件批準用于預防宮頸癌的9價HPV疫苗上市,，批準時間是4月28日,。

從4月20日提交上市申請到4月28日正式獲批，只用了8天,。

相較之下,，2價疫苗就沒有這么“幸運”。早在2006年,，葛蘭素史克就向原國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)提交了2價疫苗上市申請,。但直至2016年7月，希瑞適才取得CFDA上市許可,，成為內(nèi)地首個獲批的HPV疫苗,。從申請上市到獲批整整用時十年。

多位業(yè)內(nèi)專家指出,，2價疫苗的上市進程“卡”在了臨床試驗,。此前，中國藥監(jiān)部門并不認可新藥在境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù),，進口藥必須在國外做完二期臨床試驗后才能在中國進行臨床試驗,，完成三期臨床試驗后才能獲批在中國上市,。

除此之外,，審批時間過長的弊病也指向了藥品審批制度,。

此前，中國藥品審評程序中并未開通優(yōu)先審評的“綠色通道”,。不論臨床需求是否迫切,，新藥上市前都要按照“先來后到”，排隊等待藥監(jiān)部門審評,，加之藥監(jiān)部門審評人員短缺,，導致藥品審批常年“大塞車”。多種因素疊加,，往往導致一種新藥在歐美國家上市5到7年之后才能進入中國,。

“長期以來，我國是仿制藥大國,，產(chǎn)業(yè)基礎薄弱決定了藥品審批能力不強,，表現(xiàn)為專業(yè)人才短缺，與國際接軌不足等,?！眹倚姓W院副教授胡穎廉接受新京報記者采訪時指出了問題所在。

火速獲批受益于“藥審新政”

9價HPV疫苗審批速度之快史無前例,，被業(yè)內(nèi)稱為“火箭速度”,。胡穎廉指出，受益于多項藥審新政,，9價疫苗才得以快速獲批,。

2015年8月，國務院下發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,，這份被業(yè)內(nèi)稱為“44號文”的文件,，拉開了中國藥審制度改革的大幕。

次年,，藥審改革配套措施之一的“優(yōu)先審評”制度正式落地,，臨床急需藥品將被優(yōu)先審評審批。

進入2017年,，藥審制度改革再度加碼,。中共中央辦公廳、國務院辦公廳正式印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,，“接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)”的政策出臺,。

同年12月，CFDA發(fā)布《臨床急需藥品有條件批準上市的技術指南(征求意見稿)》,。文件規(guī)定,，用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的創(chuàng)新藥,，可基于特定情況而批準上市。

其中,，“根據(jù)早期或中期臨床試驗數(shù)據(jù),，可合理預測或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢，允許在完成確證性臨床試驗前有條件批準上市”屬于“有條件上市”情形之一,。目前技術指南尚在征求意見階段,，9價疫苗上市就已從中獲益。

“收到9價HPV疫苗進口注冊申請后,，國家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評程序,，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測情況與企業(yè)溝通交流，基于之前4價HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎,，有條件接受境外臨床試驗數(shù)據(jù),，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接。在最短時間內(nèi),，有條件批準了產(chǎn)品的進口注冊,。”4月29日,，負責9價疫苗上市審批的國家藥監(jiān)局藥品審評中心專家在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站披露了更多細節(jié),。

“有條件上市”面臨撤市可能

有業(yè)內(nèi)人士擔心，“火箭速度”審批之下,，如何保證疫苗質量,？

國家藥監(jiān)局對此表示，將會同國家衛(wèi)健委,，對疫苗的流通,、配送和使用各環(huán)節(jié)加強監(jiān)督檢查，做好不良反應監(jiān)測工作,，確保公眾接種安全,。同時，國家藥監(jiān)局要求默沙東公司制定風險管控計劃,，按要求開展上市后研究工作,。

而且，作為有條件上市的9價HPV疫苗,，也面臨被撤市的可能,。 根據(jù)《征求意見稿》，在以下情況下,，藥品監(jiān)管機構可撤銷已經(jīng)獲得的有條件上市許可：要求證實產(chǎn)品預測臨床獲益的試驗未能證實該獲益,；其他證據(jù)證明產(chǎn)品在使用條件下未顯示安全或有效；申請人未能盡職開展所需的批準后藥物試驗,；申請人傳播與產(chǎn)品有關的虛假或誤導性宣傳資料,。

雖然上市在即,，但在前述代理人看來，9價疫苗內(nèi)地獲批的消息,，暫時未能給赴港打針的熱潮降溫,，“目前9價疫苗依然打不到，貴得離譜,。因為內(nèi)地批準的是26歲以下女性,，香港打9價佳達修沒有年齡上限,。不少超齡的客人還是會選擇去香港,。”

國家藥監(jiān)局建議,，公眾可根據(jù)自身年齡和經(jīng)濟狀況,，選擇接種不同價型的HPV疫苗。

針對公眾普遍關心的9價HPV疫苗正式上市銷售時間和定價問題,，5月2日,，默沙東公司回應新京報稱，當前正在與公司內(nèi)外部相關方緊密合作,、協(xié)調(diào)資源,，逐步推進9價HPV疫苗在中國內(nèi)地的上市銷售進程。

談及疫苗定價,，默沙東公司有關負責人表示,，疫苗所包括的HPV類型越多，其研發(fā)和生產(chǎn)過程就越復雜,、成本也越高,。因此，對9價疫苗的定價,，將謹慎評估其成本效益,，衡量該疫苗為接種者帶來的獲益和價值，“一旦有更多確切信息,，我們將及時公布,。”

新京報記者 許雯