日前，原國家食品藥品監(jiān)管總局（現(xiàn)國家市場監(jiān)管總局）發(fā)布了《2017年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）,。報告顯示,，在鼓勵藥物創(chuàng)新,、提高藥品質(zhì)量方面,，我國藥品審評審批制度改革發(fā)揮了重要作用,。

2015年,，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,，提出了12項(xiàng)改革任務(wù)；2017年,，中辦,、國辦發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出鼓勵藥品創(chuàng)新36條意見,。“這三年來,，藥品審評審批制度改革取得了很大成績,?！敝袊帉W(xué)會理事長孫咸澤指出。

藥品申請積壓現(xiàn)象得到緩解

安全有效,，是對藥品的基本要求,，這也是藥品審評審批的初衷。但過去一段時間,，藥審效率低,、藥品上市慢的問題，困擾著廣大藥企,。許多藥品申請注冊后,，等待數(shù)年才能獲批。藥品注冊申請積壓問題嚴(yán)重,，最多時積壓了22000件申請,。這一現(xiàn)象，目前得到極大緩解,。

《報告》顯示,，2017年，我國完成審評審批的藥品注冊申請共9680件,。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件（不含完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復(fù)補(bǔ)充資料的注冊申請）,。

據(jù)了解，我國已完善藥品審評審批技術(shù)支撐體系,。初步形成了以適應(yīng)癥團(tuán)隊建設(shè)及項(xiàng)目管理為中心,，優(yōu)先審評、溝通交流,、專家咨詢委員會及信息公開無縫銜接的審評工作機(jī)制,，藥品審評隊伍由不足200人增加到800余人，藥品的審評標(biāo)準(zhǔn),、質(zhì)量和效率都有很大提高,。

在藥審改革中，中日友好醫(yī)院副院長姚樹坤印象較深的是針對臨床試驗(yàn)管理進(jìn)行的改革,。2015年,，我國藥品監(jiān)管部門開始組織臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，主要檢查臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性,、規(guī)范性,、完整性?！斑@三個問題是藥品在審批過程中的巨大障礙,，改革是非常有必要的，切實(shí)提高了藥物臨床研究質(zhì)量,，對藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境起到了凈化作用,，確保每一個通過批準(zhǔn)的藥都是安全有效的,。”他說,。

藥物研發(fā)生態(tài)得到凈化,，對藥物創(chuàng)新十分有利。孫咸澤認(rèn)為,，藥審改革中鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的導(dǎo)向也越來越明顯,。“比如上市許可持有人制度的推行,，減少了藥品研發(fā)者的資金投入和時間成本,，新藥上市大約減少了三到五年的時間?！贝送?，優(yōu)先審評審批制度的建立，給新藥研發(fā)省去了更多時間成本,。

《報告》顯示,，截至2017年年底，423件注冊申請被納入優(yōu)先審評程序,，其中具有明顯臨床價值的新藥占比最大,，共191件，占45%,。一批國產(chǎn)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥,，如重組埃博拉病毒病疫苗、非小細(xì)胞肺癌靶向藥甲磺酸奧希替尼片,、兒童抗癲癇用藥左乙拉西坦注射用濃溶液等,，通過優(yōu)先審評程序得以加快、優(yōu)先批準(zhǔn)上市,，為滿足臨床用藥需求,、降低用藥費(fèi)用、促進(jìn)公眾健康提供了有效保障,。

“無論是申請臨床研究,，還是申請新藥生產(chǎn)，現(xiàn)在審評審批的速度大大加快了,，成效顯著,。”江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事長孫飄揚(yáng)說,。