專利保護

開展藥品專利期補償試點

“更讓我們?yōu)橹駣^的是對創(chuàng)新者權益的保護，2015年和2016年我分別兩次向全國人大提交人大建議,，呼吁加強對創(chuàng)新藥知識產(chǎn)權的保護,，適當延長創(chuàng)新藥的有效專利期,，非常欣慰地看到建議得到了國家的高度重視并開始落地,?！倍×忻髡f,。

此次《意見》明確提出要探索建立藥品專利的鏈接制度,，開展藥品專利期補償?shù)脑圏c,，完善和落實數(shù)據(jù)保護制度,。“這三者合在一起,，是知識產(chǎn)權保護的組合拳,，著力構建科學、系統(tǒng)的保護機制,，采取積極主動的保護,，有效保護專利權人的合法權益，激發(fā)創(chuàng)新活力,?！眳菧澱f。

吳湞表示,，藥品專利鏈接實際上就是把藥品的審批和專利關聯(lián)起來,，因為藥品審批是食品藥品監(jiān)管總局負責,，專利糾紛涉及知識產(chǎn)權局以及知識產(chǎn)權法院，現(xiàn)在把它們關聯(lián)起來,，目的就是在藥品審批過程當中,，如果發(fā)現(xiàn)有專利侵權糾紛可以通過法院裁定解決，可以把專利糾紛和侵權風險解決在藥品上市之前,，有利于保護專利權人的合法權益,，提高專利的質量，也有利于降低仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專利的市場風險,。

專利期補償是指在行政審批過程當中占用了專利權人的時間,，專利從研發(fā)開始到最后上市，審批時間越長,，占用專利保護時間就越長,，減損了專利權人的權益。為此,，監(jiān)管部門為占用的專利時間給予一些合理的補償,。

“藥品知識產(chǎn)權保護的系列措施，完全符合我們國家建設創(chuàng)新型國家和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求,，對保護和激發(fā)我國正在蓬勃發(fā)展的民族醫(yī)藥創(chuàng)新活力,，尤其是對我國特有的具有獨立自主知識產(chǎn)權的中藥領域，將會發(fā)揮極大的積極作用,，全面的提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,。”吳湞強調(diào),。

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讓老百姓早日用上新藥

“此次《意見》的著力點是要解決公眾用藥的問題,，讓公眾能用得上新藥，用得上好藥,，讓醫(yī)生在給患者治病的過程當中能夠有更多的選擇,。”吳湞9日說,，解決公眾用藥問題,，關鍵是創(chuàng)新。要盡快讓一些新藥上市,，不僅僅是國內(nèi)的新藥上市,，包括國外的新藥也在中國盡快上市。這幾年來國家花了很大的力氣來抓藥品審評審批制度改革,。

2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,，對具有我國發(fā)明專利的，擁有自主知識產(chǎn)權，技術上具有國內(nèi)首創(chuàng),、國際領先水平,，并且具有顯著的臨床應用價值的創(chuàng)新產(chǎn)品，納入特別的審批通道,。目前已經(jīng)批準了29個產(chǎn)品上市,。

2015年8月，國務院出臺《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,，藥品醫(yī)療器械審評審批改革大幕正式拉開,。兩年來，一系列改革政策相繼出臺,，一批創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先獲準上市,，藥品審評積壓得到基本解決。一項報告指出,，自啟動改革以來,，積壓的臨床申請和注冊申請數(shù)量已經(jīng)從22000個銳減到8000個左右。

2016年,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局又發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,，對列入國家重大課題專項或者重點研發(fā)計劃的產(chǎn)品，也包括對治療罕見病,、惡性腫瘤,、老年人特有和多發(fā)的疾病，包括兒童專用的醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批程序,。目前已經(jīng)把8個產(chǎn)品納入優(yōu)先審批范圍,。

通過創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批和醫(yī)療器械優(yōu)先審批，降低了手術的創(chuàng)傷,，滿足了特殊患者的診療需要，提高疾病早期發(fā)現(xiàn)的幾率,，保證患者后期的及時治療,。這些產(chǎn)品的上市，為臨床醫(yī)生提供了選擇,，通過產(chǎn)品的供應降低了臨床的費用,，使患者切身感受到改革的實惠。