五,、 提升技術(shù)支撐能力

（二十八）完善技術(shù)審評(píng)制度,。建立審評(píng)為主導(dǎo),、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系,，完善審評(píng)項(xiàng)目管理人制度、審評(píng)機(jī)構(gòu)與注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)議溝通制度,、專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)制度,，加強(qiáng)內(nèi)部管理，規(guī)范審評(píng)流程,。組建以臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員為主,，藥學(xué)、藥理毒理學(xué),、統(tǒng)計(jì)學(xué)等專(zhuān)業(yè)人員組成的藥品審評(píng)團(tuán)隊(duì),，負(fù)責(zé)新藥審評(píng)。組建由臨床醫(yī)學(xué),、臨床診斷、機(jī)械,、電子,、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等專(zhuān)業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評(píng)團(tuán)隊(duì),，負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng),。除生產(chǎn)工藝等技術(shù)秘密外，審評(píng)結(jié)論及依據(jù)全部公開(kāi),，接受社會(huì)監(jiān)督,。統(tǒng)一第二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家統(tǒng)一審評(píng),。

（二十九）落實(shí)相關(guān)工作人員保密責(zé)任,。參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評(píng)審批,、檢查檢驗(yàn)等監(jiān)管工作的人員,，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù),。違反保密義務(wù)的，依法依紀(jì)追究責(zé)任,，處理結(jié)果向社會(huì)公開(kāi),；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任,。完善對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)材料的管理,，確保查閱、復(fù)制情況可追溯,。

（三十）加強(qiáng)審評(píng)檢查能力建設(shè),。將藥品醫(yī)療器械審評(píng)納入政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)范圍，提供規(guī)范高效審評(píng)服務(wù),。加快藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息化建設(shè),，制定注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)要求，完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng),，逐步實(shí)現(xiàn)各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)的電子提交和審評(píng)審批,。建立上市藥品醫(yī)療器械品種檔案。

（三十一）落實(shí)全過(guò)程檢查責(zé)任,。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)組織檢查,。藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)檢查,。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,，由市縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的,，應(yīng)依法依規(guī)查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任,。推動(dòng)違法行為處罰到人,，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)。

（三十二）建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍,。依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊(duì)伍建設(shè),，形成以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍,。實(shí)施檢查員分級(jí)管理制度,，強(qiáng)化檢查員培訓(xùn)，加強(qiáng)檢查裝備配備，提升檢查能力和水平,。

（三十三）加強(qiáng)國(guó)際合作,。深化多雙邊藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政策與技術(shù)交流，積極參與國(guó)際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂,，推動(dòng)逐步實(shí)現(xiàn)審評(píng),、檢查、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果國(guó)際共享,。

六,、 加強(qiáng)組織實(shí)施

（三十四）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地區(qū)各有關(guān)部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義,，高度重視藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革和創(chuàng)新工作,，將其作為建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家、促進(jìn)高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容予以支持,，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào),，細(xì)化實(shí)施方案，健全工作機(jī)制,，切實(shí)抓好任務(wù)落實(shí),。堅(jiān)持運(yùn)用法治思維和法治方式推進(jìn)改革，不斷完善相關(guān)法律法規(guī)和制度體系,，改革措施涉及法律修改或需要取得相應(yīng)授權(quán)的,，按程序提請(qǐng)修改法律或由立法機(jī)關(guān)授權(quán)后實(shí)施。

（三十五）強(qiáng)化協(xié)作配合,。充分發(fā)揮藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部際聯(lián)席會(huì)議制度的作用,，及時(shí)研究解決改革中遇到的矛盾和問(wèn)題。國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)要發(fā)揮好牽頭作用,，抓好改革具體實(shí)施,，協(xié)調(diào)推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。各相關(guān)部門(mén)要依法履職,，分工協(xié)作,，形成改革合力。發(fā)展改革部門(mén)要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展,，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容,?？萍疾块T(mén)要加強(qiáng)醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo),，抓好新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)科技計(jì)劃（專(zhuān)項(xiàng)、基金）的實(shí)施,。工業(yè)和信息化部門(mén)要加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo),，強(qiáng)化臨床用藥生產(chǎn)保障。財(cái)政部門(mén)要做好藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)保障,。人力資源社會(huì)保障部門(mén)要做好醫(yī)療保險(xiǎn)政策支持新藥發(fā)展相關(guān)工作,。衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的指導(dǎo)，加強(qiáng)倫理委員會(huì)管理和臨床試驗(yàn)研究者培訓(xùn),。知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)要做好與專(zhuān)利有關(guān)的藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作,。中醫(yī)藥管理部門(mén)要做好中醫(yī)藥創(chuàng)新工作。

（三十六）做好宣傳解釋,。正面宣傳鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義,，加強(qiáng)審評(píng)審批制度改革重要政策、重大措施解讀,，及時(shí)解答社會(huì)各界關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題,，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)各方預(yù)期,，營(yíng)造改革實(shí)施的良好輿論氛圍,。