（六）接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),，符合中國(guó)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的,，可用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)在中國(guó)首次申請(qǐng)上市的藥品醫(yī)療器械,，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供是否存在人種差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),。

（七）支持拓展性臨床試驗(yàn)。對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械,，經(jīng)初步觀察可能獲益,，符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者,，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊(cè)申請(qǐng),。

（八）嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗(yàn)委托協(xié)議簽署人和臨床試驗(yàn)研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人,，須對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任,。建立基于風(fēng)險(xiǎn)和審評(píng)需要的檢查模式，加強(qiáng)對(duì)非臨床研究,、臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和有因檢查,，檢查結(jié)果向社會(huì)公開。未通過檢查的,，相關(guān)數(shù)據(jù)不被接受,；存在真實(shí)性問題的，應(yīng)及時(shí)立案調(diào)查,，依法追究相關(guān)非臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任人,、虛假報(bào)告提供責(zé)任人、注冊(cè)申請(qǐng)人及合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任；拒絕,、逃避,、阻礙檢查的，依法從重處罰,。注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)報(bào)告的,，可酌情減免處罰。

二,、 加快上市審評(píng)審批

（九）加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批,。對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)早期,、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的,，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃,，按要求開展研究,。鼓勵(lì)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā),，對(duì)國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械,，給予優(yōu)先審評(píng)審批。

（十）支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā),。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委或由其委托有關(guān)行業(yè)協(xié)（學(xué)）會(huì)公布罕見病目錄,，建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng),。對(duì)境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械,，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃,，按要求開展研究,。

（十一）嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑,，口服制劑能夠滿足臨床需求的,，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑,，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑,、小容量注射劑,、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn),。

（十二）實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批,。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào),，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥,、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺(tái)公示，供相關(guān)企業(yè)選擇,。藥品上市許可持有人對(duì)生產(chǎn)制劑所選用的原料藥,、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

（十三）支持中藥傳承和創(chuàng)新,。建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系,，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。中藥創(chuàng)新藥,，應(yīng)突出療效新的特點(diǎn),；中藥改良型新藥，應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì),；經(jīng)典名方類中藥,，按照簡(jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批；天然藥物,，按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批,。提高中藥臨床研究能力，中藥注冊(cè)申請(qǐng)需提交上市價(jià)值和資源評(píng)估材料,，突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥,，鼓勵(lì)發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢(shì)研制中藥新藥,，加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制。

（十四）建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度,。在公共健康受到重大威脅情況下,，對(duì)取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，予以優(yōu)先審評(píng)審批,。公共健康受到重大威脅的情形和啟動(dòng)強(qiáng)制許可的程序,，由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同有關(guān)部門規(guī)定。

三,、 促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展

（十五）建立上市藥品目錄集,。新批準(zhǔn)上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，載入中國(guó)上市藥品目錄集,，注明創(chuàng)新藥,、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成份,、劑型,、規(guī)格,、上市許可持有人、取得的專利權(quán),、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期等信息,。

（十六）探索建立藥品專利鏈接制度。為保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益,，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn),，鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展，探索建立藥品審評(píng)審批與藥品專利鏈接制度,。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),，應(yīng)說明涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人,。專利權(quán)存在糾紛的,，當(dāng)事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術(shù)審評(píng),。對(duì)通過技術(shù)審評(píng)的藥品,，食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書作出是否批準(zhǔn)上市的決定,；超過一定期限未取得生效判決,、裁定或調(diào)解書的，食品藥品監(jiān)管部門可批準(zhǔn)上市,。

（十七）開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn),。選擇部分新藥開展試點(diǎn),，對(duì)因臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批延誤上市的時(shí)間,，給予適當(dāng)專利期限補(bǔ)償。

（十八）完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度,。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),，可同時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)。對(duì)創(chuàng)新藥,、罕見病治療藥品,、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù),，給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期,。數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日起計(jì)算。數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi),，不批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市申請(qǐng),，申請(qǐng)人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請(qǐng)人同意的除外。

（十九）促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn),。堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn),、降低用藥負(fù)擔(dān)并重，定期發(fā)布專利權(quán)到期、終止,、無效且尚無仿制申請(qǐng)的藥品清單,，引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性,。完善相關(guān)研究和評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則,，支持生物類似藥、具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制,。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),。

（二十）發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入,，加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究,，持續(xù)完善生產(chǎn)工藝。允許科研機(jī)構(gòu)和科研人員在承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的前提下申報(bào)臨床試驗(yàn),。使用國(guó)家財(cái)政撥款開展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的,，單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎(jiǎng)勵(lì)和報(bào)酬的方式、數(shù)額和時(shí)限,，調(diào)動(dòng)科研人員參與的積極性,，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。

（二十一）支持新藥臨床應(yīng)用,。完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,，探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制，及時(shí)按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍,，支持新藥研發(fā),。各地可根據(jù)疾病防治需要，及時(shí)將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍,。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確,、價(jià)格合理的新藥。

四,、 加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理

（二十二）推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施,。及時(shí)總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)修訂藥品管理法,，力爭(zhēng)早日在全國(guó)推開,。允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可。

（二十三）落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任,。藥品上市許可持有人須對(duì)藥品臨床前研究,、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造,、銷售配送,、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任,，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí),、完整,、可追溯，確保生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致且生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī),，確保銷售的各批次藥品與申報(bào)樣品質(zhì)量一致,，確保對(duì)上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究,，及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良反應(yīng)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況,，并提出改進(jìn)措施,。

醫(yī)療器械上市許可持有人須對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā),、臨床試驗(yàn),、生產(chǎn)制造,、銷售配送、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任,，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整,、可追溯，確保對(duì)上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究,，及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良事件,，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況,，并提出改進(jìn)措施,。

受藥品醫(yī)療器械上市許可持有人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn),、生產(chǎn)制造,、銷售配送的企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個(gè)人,，須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任,。