新華社北京10月8日電 近日,，中共中央辦公廳,、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，并發(fā)出通知,，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí),。

《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》全文如下,。

當(dāng)前，我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾,，審評審批制度改革持續(xù)推進(jìn),。但總體上看，我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠,，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在差距,。為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力,，滿足公眾臨床需要,，現(xiàn)就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出以下意見。

一,、 改革臨床試驗(yàn)管理

（一）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理,。具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后,，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗(yàn),。臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有高級職稱，參加過3個(gè)以上臨床試驗(yàn),。注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評估認(rèn)證,。鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計(jì)生委制定,。

（二）支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn),。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu),、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn),，將臨床試驗(yàn)條件和能力評價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審。對開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評價(jià)考核體系,，僅用于臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床,，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率,、使用率等考評指標(biāo),。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者,。完善單位績效工資分配激勵機(jī)制,，保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動,，對臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升,、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。允許境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在我國依法同步開展新藥臨床試驗(yàn),。

（三）完善倫理委員會機(jī)制,。臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息，理解并簽署知情同意書,，保護(hù)受試者的安全,、健康和權(quán)益。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會,，負(fù)責(zé)審查本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)方案,，審核和監(jiān)督臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì)，監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況并接受監(jiān)管部門檢查,。各地可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會,，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)或注冊申請人委托對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查,，并監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況,。衛(wèi)生計(jì)生、中醫(yī)藥管理,、食品藥品監(jiān)管等部門要加強(qiáng)對倫理委員會工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督,。

（四）提高倫理審查效率。注冊申請人提出臨床試驗(yàn)申請前,，應(yīng)先將臨床試驗(yàn)方案提交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會審查批準(zhǔn),。在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長單位倫理審查后,，其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長單位的審查結(jié)論,，不再重復(fù)審查。國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心及承擔(dān)國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),，應(yīng)整合資源建立統(tǒng)一的倫理審查平臺,，逐步推進(jìn)倫理審查互認(rèn)。

（五）優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序,。建立完善注冊申請人與審評機(jī)構(gòu)的溝通交流機(jī)制,。受理藥物臨床試驗(yàn)和需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請前，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)與注冊申請人進(jìn)行會議溝通,，提出意見建議,。受理臨床試驗(yàn)申請后一定期限內(nèi)，食品藥品監(jiān)管部門未給出否定或質(zhì)疑意見即視為同意,，注冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗(yàn),。臨床試驗(yàn)期間，發(fā)生臨床試驗(yàn)方案變更,、重大藥學(xué)變更或非臨床研究安全性問題的,，注冊申請人應(yīng)及時(shí)將變更情況報(bào)送審評機(jī)構(gòu)；發(fā)現(xiàn)存在安全性及其他風(fēng)險(xiǎn)的,，應(yīng)及時(shí)修改臨床試驗(yàn)方案,、暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)。藥品注冊申請人可自行或委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)樣品出具檢驗(yàn)報(bào)告,，連同樣品一并報(bào)送藥品審評機(jī)構(gòu),，并確保臨床試驗(yàn)實(shí)際使用的樣品與提交的樣品一致。優(yōu)化臨床試驗(yàn)中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序,，加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程,。