新華社北京４月１日電（記者陳聰）國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為查處辦法（征求意見稿）》,，向社會征求意見,。意見稿提出，從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺未按規(guī)定備案的,，由設(shè)區(qū)的市級及以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，并處5000元以上3萬元以下罰款,。

意見稿提出，從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè),，在通信主管部門批準(zhǔn)后３０個工作日內(nèi),，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。已取得“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”的企業(yè),，通過網(wǎng)絡(luò)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械,，不需要辦理經(jīng)營許可或備案。

意見稿明確了網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺的責(zé)任,。意見稿強(qiáng)調(diào),，第三方平臺在取得“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書”及經(jīng)通信主管部門批準(zhǔn)后３０個工作日內(nèi),，應(yīng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

意見稿強(qiáng)調(diào),，第三方平臺應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者指定專職醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員,，對平臺上的醫(yī)療器械經(jīng)營行為及信息進(jìn)行檢查。應(yīng)當(dāng)記錄,、保存醫(yī)療器械經(jīng)營信息,，保存時(shí)間不得少于醫(yī)療器械使用期限或失效日期滿后２年。（完）