用上放心藥：嚴格審評審批,，推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

藥品作為一種特殊商品,，直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全,。藥品改革在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效。此次意見明確,，嚴格藥品上市審評審批,。優(yōu)化審評審批程序，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評審批,；加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,。

對已經(jīng)批準上市的仿制藥進行一致性評價，“是補歷史的課”,。中國醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會副會長牛正乾介紹,，過去我們批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距,。

如何推動創(chuàng)新藥物解決更多病患要求,？據(jù)了解，通過一致性評價的藥品品種,，醫(yī)療機構(gòu)將優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用,。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到３家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種,。牛正乾表示,，這樣不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平,，保證公眾用藥安全有效,。

此前，我國對國產(chǎn)藥品實行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式,，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得批準文號,、經(jīng)過規(guī)范認證后，才能生產(chǎn)該藥品,。實踐中,，逐漸形成“量多質(zhì)劣”的趨勢，某種相同藥品的生產(chǎn)企業(yè)甚至多達幾百家,。

《意見》對藥品生產(chǎn)領域改革既做“減法”也做“加法”,。專門明確有序推進上市許可持有人制度試點，這是藥品審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容,。牛正乾表示,，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，藥品生產(chǎn)企業(yè),、研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可自行生產(chǎn)藥品,，或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。對于鼓勵新藥研發(fā),，抑制低水平重復建設,、提高產(chǎn)業(yè)集中度具有重要意義。