記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉,，為促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品盡早上市,，食藥監(jiān)總局在審評(píng)環(huán)節(jié)專辟綠色通道,，今年前１１個(gè)月已完成１４４項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查,，同意４４項(xiàng)按照特別審批程序進(jìn)行審批。

當(dāng)前,，醫(yī)療器械科學(xué)技術(shù)蓬勃發(fā)展,，高性能醫(yī)療設(shè)備、組織工程化產(chǎn)品,、醫(yī)用３Ｄ打印、移動(dòng)醫(yī)療等新技術(shù)發(fā)展日新月異,。如何促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品在確保安全,、有效的前提下盡早上市，為老百姓看病就醫(yī)提供更多便利,，成為對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力的一大考驗(yàn),。

食藥監(jiān)總局器械注冊(cè)司有關(guān)負(fù)責(zé)人在日前舉行的醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革專家座談會(huì)上介紹，食藥監(jiān)總局２０１４年初發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》,，按照早期介入,、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則,，在標(biāo)準(zhǔn)不降低,、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批,。兩年以來(lái),，截至今年１１月底，已有８８?jìng)€(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入特別審批通道,，骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng),、冷鹽水射頻灌注消融導(dǎo)管等２０個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品已獲批上市。

另?yè)?jù)介紹,，為進(jìn)一步滿足醫(yī)療器械臨床使用需求,，食藥監(jiān)總局制定發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，該程序?qū)⒂冢玻埃保纺辏痹拢比掌饘?shí)施,。對(duì)診斷或治療罕見(jiàn)病,、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童,、臨床急需,，以及列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械，該程序?qū)槠溟_(kāi)辟綠色通道,。

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計(jì),，近幾年，醫(yī)療器械市場(chǎng)總量從２０１０年的１２００多億元增長(zhǎng)至２０１５年的４２００多億元,，年均復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)２５％,。

食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉就此在座談會(huì)上表示，改革就是要進(jìn)一步提升醫(yī)療器械審評(píng)審批能力,，保障公眾用械安全有效,，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。要建立以審評(píng)為核心的技術(shù)支撐體系,，優(yōu)化審評(píng)審批程序,，不斷提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率。（記者陳聰）