國產(chǎn)藥與原研藥的質(zhì)量存在差異

日本感冒藥、咳嗽藥,、濕疹膏等都是“海淘”的搶手貨,，很多人覺得成分純正,、分類詳細,、老少皆宜 專家建議：國產(chǎn)藥要強起來,，提高創(chuàng)新研發(fā)能力,，提高質(zhì)量和療效,，讓人們逐漸擺脫對進口專利藥品的依賴,。

北京某事業(yè)單位職工楊女士剛從日本旅游歸來,，買了不少“小藥”回家，包括感冒藥、創(chuàng)可貼,、濕疹膏,、咳嗽藥等。無論是去中國香港,、臺灣,，還是去美國、新加坡等,，楊女士一般都會買一些藥品,、保健品，理由是境外藥品成分純正,、分類詳細,、老少皆宜。

常峰說,，我國藥品是否質(zhì)量不如人,，不好輕易下結論。但有一個事實是,，2007年以前,，我國對藥品的注冊標準偏低，沒有像很多國家一樣,，在批準仿制藥時要求企業(yè)做生物等效性實驗,，將其參照原研藥標準進行質(zhì)量和療效的一致性評價。按照這個低標準發(fā)放的藥品許可證大約有十幾萬張,，這些藥品與原研藥質(zhì)量和療效確實存在差異,。它們進入市場后，以更低價格去投標,，形成“劣幣驅逐良幣”的現(xiàn)象,。

今年3月，國辦印發(fā)了《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》,，提出要“補歷史的課”,，明確首批將對國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑進行一致性評價。這部分藥品原則上應在2018年底前完成一致性評價,。其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的,，不予再注冊,。

初步統(tǒng)計，2007年10月前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑,，在基藥目錄中有289個品種,、17740個批準文號或注冊證號,，涉及1817家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42家進口藥品企業(yè),。

常峰認為,，開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，從短期看,，國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)可能會經(jīng)歷陣痛,；但從長遠看，國內(nèi)仿制藥全部經(jīng)過一輪“改造”后,，肯定會整體提高藥品的質(zhì)量和有效性,，“這不僅有利于生產(chǎn)‘良心藥’的優(yōu)秀企業(yè)發(fā)展，同樣有利于提高競爭水平,、降低進口藥在我國的銷售價格,。”

美國,、日本等國家也都曾經(jīng)歷了同樣的過程,，日本用了十幾年時間推進仿制藥一致性評價工作。開展仿制藥一致性評價,，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致,，在臨床上可替代原研藥，既可節(jié)約醫(yī)療費用,，也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平,，保證公眾用藥安全有效。

專家認為,，除了加快進口創(chuàng)新藥物的審批,，國產(chǎn)藥也要強起來，提高創(chuàng)新研發(fā)能力,，提高質(zhì)量和療效,，讓人們逐漸擺脫對進口專利藥品的依賴。