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國產藥與原研藥差異大 “海淘”盛行倒逼藥企升級

2016年12月02日 11:15 | 來源:人民日報
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國內進口新藥審批過程最快需6年

進口藥品審批滯后于百姓需求,,著急用藥的患者難以及時分享到創(chuàng)新成果 專家建議:當專利保護時間結束后,,對仿制藥的生產應開辟較快的審核通道,,批準有資質有條件的企業(yè)生產

今年初,,云南昆明乙肝患者李女士準備要孩子,主治醫(yī)師告訴她,,需要換一種孕婦也能服用的乙肝治療藥物,,即替諾福韋酯。當時,,該藥在國內還沒上市,。李女士給美國朋友打電話,讓朋友幫她買藥,?!暗葒鴥壬鲜刑荒芟朕k法從國外買藥,,醫(yī)生說這個藥臨床療效最好,。”

所幸5月份國家公布了首批藥價談判藥物,替諾福韋酯正是其中一種,,降價幅度達到67%,,而且云南還是全國第一個落實談判成果的省份。7月份換藥時,,李女士及時開到了替諾福韋酯,。

云南省病毒性肝炎研究中心主任韋嘉說,丙肝藥物抗病毒藥物更新很快,,最新一種藥物已在美國上市,,國內還沒有,療效非常好,,基本都能治愈,,但是價格高昂,一個療程要8萬美元,。很多患者就去孟加拉,、印度買藥,價格只有原價的1%,。

“國外購藥有風險,我并不主張,。但病人想用好藥的愿望無可厚非,,希望國內繼續(xù)實行價格談判,把這些專利藥品價格降下來,?!表f嘉說。

2013年我國丙肝報告發(fā)病人數(shù)高達20余萬例,,專家指出,,通過口服抗丙肝病毒藥物,很大一部分患者可以被治愈,。

那么,,這些新藥為何在國內上市這么慢?常峰說,,主要跟藥品審批制度有關,。按照我國《藥品管理法》,進口藥品需要提出臨床研究的申請,,得到批準后進行3期臨床試驗,,然后再報藥監(jiān)部門審批通過,拿到許可證后,,通過政府集中招標采購,,進入醫(yī)院。“從歷史數(shù)據來看,,這個過程最快也需要6年時間,。”

進口藥審批滯后于百姓需求,,讓著急用藥的患者難以及時分享到創(chuàng)新成果,,加劇了海淘新藥的現(xiàn)象。然而,,降低類似丙肝新藥的價格,、提高進口專利藥的審批上市速度,并沒有一蹴而就的解決辦法,。專家建議,,一方面,加快新藥審批速度,,啟動國家談判,,降低藥價,同時及早納入醫(yī)保,,減輕患者負擔,;另一方面,當專利保護時間結束后,,對仿制藥的生產應開辟較快的審核通道,,批準有資質有條件的企業(yè)生產,方便百姓買到安全低價的藥品,。

2015年國務院發(fā)布了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,,提出允許境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗,鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗,,符合要求的試驗數(shù)據可在注冊申請中使用,。這意味著創(chuàng)新藥品可以在國內外同步開展試驗,大大縮短創(chuàng)新藥的實驗時間,,從而加快進口速度,。目前,臨床研究申請開始實行備案制,,這將縮短不少時間,。

編輯:梁霄

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關鍵詞:藥品 仿制 專利 進口 制藥

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