自2015年8月國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（簡稱《意見》）以來,，我國全面啟動(dòng)藥品審評(píng)審批制度改革迄今已滿一年,。統(tǒng)計(jì)顯示,，我國藥品審評(píng)速度已有明顯提升,，藥品注冊(cè)申報(bào)量逐步下降，申報(bào)形勢趨于理性,。

截止11月,，國家食品藥品監(jiān)管總局總計(jì)發(fā)布了共九批,、125個(gè)藥品的優(yōu)先審評(píng)權(quán),，其中申請(qǐng)上市的受理號(hào)數(shù)量70個(gè),，11個(gè)屬于外資藥企，59個(gè)屬于本土藥企,。其中,，不乏《意見》鼓勵(lì)納入優(yōu)先審評(píng)審批的創(chuàng)新藥和臨床急需的藥品。

“醫(yī)藥審批改革是場‘攻堅(jiān)戰(zhàn)’,，絕非短時(shí)間能見分曉,。”沈陽藥科大學(xué)教授,、藥物信息協(xié)會(huì)全球理事會(huì)前主席、禮來亞洲基金風(fēng)險(xiǎn)合伙人蘇嶺指出,，醫(yī)藥審批制度改革是一項(xiàng)漸進(jìn)的事業(yè),，國家食藥監(jiān)總局始自去年的改革，已經(jīng)取得了一些立竿見影的成效。

審批制度待細(xì)化 助推急需創(chuàng)新藥盡快上市

日前,，國家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心公布了新一批擬納入優(yōu)先審評(píng)的藥品公示名單,。據(jù)了解，在《意見》頒布實(shí)施后,，國家食藥監(jiān)總局相繼推出了一系列改革措施,，包括：簡化新藥臨床試驗(yàn)審批程序，開展仿制藥一致性評(píng)價(jià),，實(shí)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查,，加速急需藥品審批等舉措，有效減少了藥品審評(píng)積壓的數(shù)量,。

蘇嶺指出,，需要看到的是，當(dāng)前新藥審批改革在實(shí)施細(xì)節(jié)上,，還存在一些值得探討和改進(jìn)的空間,。“當(dāng)前的改革在立法層面,，對(duì)于優(yōu)先審評(píng)的期限,、不同條件下可獲得優(yōu)先評(píng)審的藥物類別等，做出了較為詳盡的規(guī)定,。在迄今獲準(zhǔn)納入優(yōu)先審批的八十個(gè)藥品當(dāng)中,，也對(duì)兒童用藥、罕見病用藥,、抗艾滋病抗腫瘤藥物,，以及其他具有較顯著臨床優(yōu)勢的藥物，進(jìn)行了較為明確的界定,。但是現(xiàn)有的制度把有優(yōu)先審批資格的多種類藥物,，都放在同一個(gè)通道里面去，有點(diǎn)像萬馬千軍過獨(dú)木橋,?！?/p>

借鑒國外已有經(jīng)驗(yàn)，或許能為我國藥品審評(píng)制度的進(jìn)一步改革提供新思路,。蘇嶺介紹,，美國食品藥品監(jiān)督管理局把有權(quán)申請(qǐng)新藥特殊審批的藥物細(xì)分為四個(gè)途徑，分別為：優(yōu)先審評(píng),、加速審批,、快速通道和突破性療法。去年,，一款用于治療EGFRT790M基因突變非小細(xì)胞肺癌的靶向藥物,，因同時(shí)適用于四種快速審批的路徑,，從第一例病人一期臨床實(shí)驗(yàn)開始，到2015年11月獲批上市,，總共只用了2年半的時(shí)間,，其中上市審批只用了短短五個(gè)月的時(shí)間，創(chuàng)下了美國醫(yī)藥快速審批的紀(jì)錄,，并在2016年2月,、3月分別通過了歐盟和日本的快速審批。

據(jù)悉,，國家食藥監(jiān)管總局目前已著手開展類似的工作,。蘇嶺建議：“在這方面不妨借鑒諸如‘突破性療法’資格認(rèn)證的做法，有效運(yùn)用有限資源,，對(duì)于那些臨床上特別急需的,，諸如治療腫瘤、肝炎,、中風(fēng)等發(fā)病率比其他國家高得多的疾病的藥物,，及早介入，指導(dǎo)研究工作開展,?！?/p>

審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)國際化 有助中國藥企“走出去”

隨著藥品研發(fā)、生產(chǎn),、流通的全球化進(jìn)程加快,，藥品審批資源的全球共享正在成為趨勢。據(jù)了解,，國家食藥監(jiān)總局正積極推進(jìn)我國的審批制度和國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,，通過主動(dòng)地“引進(jìn)來”，幫助中國醫(yī)藥“走出去”,。近年來,，國家藥品審評(píng)中心專家隊(duì)伍不斷發(fā)展壯大，其中不乏從國外引進(jìn)的高水平專家,。

積極地引進(jìn)來,，從而推動(dòng)中國醫(yī)藥走出去，也是國家食藥監(jiān)總局積極推進(jìn)審批制度與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的策略之一,?！澳壳翱瓷先ナ呛芏鄧庵扑幤髽I(yè)研發(fā)的新藥，跑到中國來做臨床,、開發(fā),。但是再過十年八年甚至更短的時(shí)間，中國一定會(huì)有更多新藥走出去,，到那時(shí),，在中國研究或者開發(fā)的數(shù)據(jù)也會(huì)被國外接受,。因此，我國參與國際規(guī)則的制定,、獲得話語權(quán)尤為重要?！碧K嶺表示,，相信未來中國會(huì)逐漸加入制定國際標(biāo)準(zhǔn)的行列，一步步實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥審批體制改革的目標(biāo),。

然而,，醫(yī)藥審評(píng)審批改革需要時(shí)間，不會(huì)一蹴而就,?！霸谌毡踞t(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)的改革初期，藥物審批的時(shí)間并沒有縮短,，反而還有延長,，直到第五年才開始縮短?！碧K嶺解釋：“醫(yī)藥審批制度的改革過程包括人才培養(yǎng),、新人對(duì)技術(shù)的熟練掌握等諸多方面，可以說是一門科學(xué)”,。