2 儲存運輸加貼溫度控制標(biāo)簽

針對山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗在儲存,、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題

疫苗安全重大事件地方領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)引咎辭職

一是明確配送責(zé)任,。第二類疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲存,、運輸條件的企業(yè)配送,。

二是強(qiáng)化儲存、運輸?shù)睦滏溡?。疫苗儲存,、運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈,，并定時監(jiān)測,、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標(biāo)簽,。

三是增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù),。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時,，應(yīng)當(dāng)索要儲存,、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗,，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理,、衛(wèi)生主管部門報告,。

3 國家建立疫苗全程追溯制度

針對山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實不到位等問題

國家建立疫苗全程追溯制度,，生產(chǎn)企業(yè),、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法,、本條例和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定記錄疫苗流通,、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn),、儲存,、運輸、使用全程可追溯,；食品藥品監(jiān)管總局會同衛(wèi)生計生委要建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制,；對包裝無法識別、超過有效期,、脫離冷鏈,、經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn),、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實登記并向藥品監(jiān)督管理部門報告,，由藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀,。

此外，完整的接種記錄能使疫苗追溯到最終受種者,，是最終實現(xiàn)疫苗追蹤到人的重要一環(huán),。為此，決定進(jìn)一步細(xì)化了條例有關(guān)接種記錄的規(guī)定：“實施接種,，應(yīng)當(dāng)記錄疫苗的品種,、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息,、有效期,、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員,、受種者等內(nèi)容,，接種記錄保存時間不得少于5年?！?/p>