適用范圍僅為“失眠治療”

作為上海最早一批接觸高壓電位治療儀的專家,，方祖祥對高壓電位治療儀的來龍去脈非常清楚。他告訴記者,，高壓電位治療儀最初是日本研發(fā)的,。上世紀(jì)90年代末,，高壓電位治療儀曾在上海第一人民醫(yī)院,、中山醫(yī)院,、華山醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的理療科試用過,，但效果不明顯。方教授及上海多家醫(yī)院的心血管專家還曾訪問過該公司并進(jìn)行過科學(xué)討論,。但由于我方專家對該設(shè)備依據(jù)的治療原理并不認(rèn)同,，所以沒有系統(tǒng)引進(jìn)。

那么,，上海良大醫(yī)療器械公司在宣傳中所說的,，用了康爾福高壓電位治療儀，血液,、血管會不斷變干凈,，從而改善血液循環(huán)不好、手腳冰涼,、身體某部位有疼痛,、容易疲勞犯困,、內(nèi)臟情況不好,、視力不好、耳鳴,、小兒過敏癥,、夜啼夜驚、孕婦妊娠期嘔吐等癥狀,。這個說法在醫(yī)學(xué)上是否成立呢,？

方祖祥說：“一種醫(yī)療設(shè)備，如果要證明它有某種效果,。那么,，就要拿出科學(xué)的實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行支撐。至于凈化血液,，那更要給出一個明確的定義,，什么叫做凈化血液？被凈化的血液中哪種指標(biāo)降低了,？只有有了這些數(shù)據(jù)做支持,，才能聲稱這個產(chǎn)品確實有此療效，否則這個說法就是站不住腳的,?！?/p>

“如果這臺設(shè)備可以治療這么多種疾病，那么它需要向國家藥監(jiān)局提供詳細(xì)的臨床報告,，然后國家藥監(jiān)局才會依據(jù)報告對該產(chǎn)品進(jìn)行審批,。既然在北京德馨康益的高壓電位治療儀的注冊證中,，藥監(jiān)局標(biāo)注它的適用范圍為‘適用于失眠治療’，那么它就只能用于失眠治療,，不能聲稱它還可以治療其他疾病,。”方祖祥指出,。

方祖祥舉例說：“這就好比一個藥監(jiān)局規(guī)定適用范圍是治療腹瀉的藥,，結(jié)果被宣傳可以治療心腦血管疾病一樣，這是會害人的,。最后心腦血管疾病的人因為相信這個儀器而耽誤了治療怎么辦,？更何況這個醫(yī)療器械還宣稱自己可以給小孩和孕婦使用，這更容易出問題,。只有經(jīng)過特定檢驗的產(chǎn)品,，才能給這些特殊人群使用?！?/p>

方祖祥強(qiáng)調(diào),，按照我國現(xiàn)行法規(guī)，未在獲批準(zhǔn)注冊證中列出的治療用途（病種,、項目）不得擴(kuò)大宣傳和應(yīng)用,，否則屬違法，輕則警告,、重則吊銷注冊證,。另外，此類設(shè)備若作為醫(yī)療設(shè)備用于治病,，那么使用該設(shè)備為他人治病的個人或機(jī)構(gòu)還需要有行醫(yī)資格,。