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服役8年的藥品電子監(jiān)管碼為何被叫停
近日,,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告,,暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定,,同時就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)向社會公開征求意見,。至此,服役了8年的藥品電子監(jiān)管制度被叫停,。
從草案的修訂內(nèi)容來看,,取消了強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求,刪除了“對實施電子監(jiān)管的藥品,,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,,并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺”,以及“對實施電子監(jiān)管的藥品,,在售出時,,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”。同時,,將“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”修改為“執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定”,。
據(jù)了解,藥品電子監(jiān)管碼,,是藥品包裝上的20位數(shù)字的條形碼,,可以實現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到流通各個環(huán)節(jié)的全程跟蹤。今年1月,,食品藥品監(jiān)管部門就曾通過藥品電子監(jiān)管碼發(fā)現(xiàn)了7家企業(yè)非法回收藥品,。
不可否認(rèn),多年來藥品電子監(jiān)管碼暴露的問題并不少,,其中,,藥品企業(yè)投入成本引發(fā)的爭議最多。據(jù)了解,,擁有540多家門店的湖南養(yǎng)天和大藥房在接受藥品電子監(jiān)管碼后,,需要購買的掃碼槍、密匙以及后續(xù)維護(hù),,首期投入費(fèi)用就高達(dá)1200萬元,。同時,,不少藥企也認(rèn)為,阿里健康獨(dú)家運(yùn)營中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng),,公平競爭,、信息安全等問題也無法得到保證,。
“此次公告既落實了國務(wù)院加強(qiáng)產(chǎn)品追溯體系建設(shè)要求,,又充分考慮了行業(yè)對實施電子監(jiān)管碼的意見和訴求?!眹沂乘幈O(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,,通過相關(guān)法律法規(guī)的完善,將大力推動歷史遺留問題的解決,。
有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)憂,,如果電子監(jiān)管碼就此完全取消,藥品安全監(jiān)管是否會受到影響,?事實上,,暫停了藥品電子監(jiān)管碼,并不意味著藥品追溯制度的缺失,。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂草案指出,,藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度,實現(xiàn)藥品來源可查,、去向可追,、責(zé)任可究。同時,,企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng),,實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯?!翱梢钥闯?,下一步,藥品追溯體系將替代電子監(jiān)管碼,,承擔(dān)起對藥品監(jiān)管的職責(zé),。”國家食藥監(jiān)總局有關(guān)負(fù)責(zé)人說,。
去年底,,國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》明確要求以落實企業(yè)追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ),強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任,,建設(shè)來源可查,、去向可追、責(zé)任可究的重要產(chǎn)品追溯體系,。而現(xiàn)行的藥品電子監(jiān)管碼制度主要是靠食品藥品監(jiān)管部門推動,。今后,,藥品追溯體系建設(shè)將由企業(yè)為主,監(jiān)管部門只負(fù)責(zé)給予必要指導(dǎo),。
可以肯定,,電子監(jiān)管碼退出歷史舞臺已成定局,但后續(xù)藥品監(jiān)管措施還有待完善,。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,,監(jiān)管部門應(yīng)及時總結(jié)實施電子監(jiān)管碼的經(jīng)驗教訓(xùn),完善配套技術(shù)手段,,達(dá)到可追溯和監(jiān)管的雙重目標(biāo),。
編輯:趙彥
關(guān)鍵詞:藥品電子監(jiān)管碼 藥品追溯