我國是仿制藥生產(chǎn)和使用大國,，隨著國內(nèi)企業(yè)不斷進(jìn)步,，國產(chǎn)仿制藥在國內(nèi)市場競爭力逐步提升,，一些產(chǎn)品正在走向國際市場,。國內(nèi)企業(yè)在歐美發(fā)達(dá)國家獲得的仿制藥批件（ANDA/MA）已達(dá)到近百個(gè),，通過美國、歐盟或WHO的GMP認(rèn)證的制劑企業(yè)達(dá)到40家以上。

辛國斌

但是我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)確實(shí)大而不強(qiáng)，存在一些問題,，主要表現(xiàn)在：一是大量國產(chǎn)仿制藥尚不能做到與原研藥質(zhì)量一致。二是企業(yè)多,、小,、散，同質(zhì)化發(fā)展嚴(yán)重,。目前上市在產(chǎn)的仿制藥中,，有50家生產(chǎn)銷售的有98個(gè)品種，有20家以上生產(chǎn)銷售的有282個(gè)品種,。三是一部分臨床必需的廉價(jià)仿制藥，因?yàn)閮r(jià)格成本倒掛等原因出現(xiàn)供應(yīng)短缺現(xiàn)象,，影響了群眾用藥可及性,。

工業(yè)和信息化部前段時(shí)間主要做了以下幾項(xiàng)工作：一是推動(dòng)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，鼓勵(lì)企業(yè)兼并重組,。我部會(huì)同有關(guān)部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》,。“十二五”以來,，企業(yè)兼并重組加快,，規(guī)模不斷擴(kuò)大。二是支持企業(yè)技術(shù)改造,，提升質(zhì)量水平,，將醫(yī)藥企業(yè)新版GMP改造作為產(chǎn)業(yè)振興與技術(shù)改造專項(xiàng)的重點(diǎn)方向。三是保證基本藥物生產(chǎn)供應(yīng),，選擇了一批臨床急需常用的易短缺品種開展生產(chǎn)定點(diǎn)試點(diǎn),，將一批常態(tài)短缺藥品納入中央醫(yī)藥儲(chǔ)備，支持有條件的骨干企業(yè)建設(shè)小品種藥品的集中生產(chǎn)基地,。四是將短缺藥,、罕見病藥、兒童藥供應(yīng)保障能力建設(shè)納入技術(shù)改造專項(xiàng)予以支持,。

下一步我部將按照《中國制造2025》總體要求,，積極推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。一是編制和實(shí)施《醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》,，引導(dǎo)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐步向中高端水平邁進(jìn),。二是推動(dòng)生物醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心建設(shè)，通過政府引導(dǎo)，以企業(yè)為主體,，按照市場機(jī)制整合配置產(chǎn)業(yè)上下游創(chuàng)新要素,，解決制約藥品質(zhì)量提升的制劑、輔料,、包材等共性關(guān)鍵技術(shù)問題,。三是繼續(xù)推動(dòng)結(jié)構(gòu)調(diào)整，引導(dǎo)企業(yè)兼并重組,，提高產(chǎn)業(yè)集中度,。四是支持企業(yè)實(shí)施仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)。這項(xiàng)工作也是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的重要手段,。五是繼續(xù)抓好基本藥物供應(yīng)保障,，加快推進(jìn)定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)，再篩選5-10個(gè)臨床急需且市場供應(yīng)不足的廉價(jià)仿制藥品種納入中央醫(yī)藥儲(chǔ)備,，按照區(qū)域布局,，再選擇2-3家綜合實(shí)力強(qiáng)、藥品文號集中的企業(yè)建設(shè)小品種藥品集中生產(chǎn)基地,。

（作者系工業(yè)和信息化部副部長）