11月26日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告稱,，《關(guān)于廣東百科制藥有限公司等八個(gè)企業(yè)撤回注冊(cè)申請(qǐng)的公告》發(fā)布后,，總局又收到90家企業(yè)提出的164個(gè)藥品注冊(cè)撤回申請(qǐng),。根據(jù)統(tǒng)計(jì),，自7月22日藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查公告發(fā)布至今,，1622個(gè)自查品種已有530個(gè)主動(dòng)撤回或不予注冊(cè),，占了三分之一,。

今年7月22日,，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告,，要求開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，自查清單共涉及1622個(gè)品種,。這次自查公告被業(yè)界稱為“七二二慘案”,，表明總局解決藥品注冊(cè)積壓問題的決心。公告曾要求,，申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí),、不完整等問題的，可在8月25日前主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng),，總局不予公開名單,。但隨后的結(jié)果顯示，這一公告并未能震懾住所有藥企,。

8月28日,，總局公布企業(yè)自查結(jié)果，藥物臨床試驗(yàn)自查涉及1622個(gè)品種,，其中,，申請(qǐng)人提交自查資料的注冊(cè)申請(qǐng)為1094個(gè)，占67%,；主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)317個(gè),，占20%；申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)等不需要提交的注冊(cè)申請(qǐng)193個(gè),，占12%,；申請(qǐng)人既未提交自查資料也未主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)10個(gè)，總局對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn),。

“藥物核查風(fēng)暴”并未就此停息,。9月，總局要求藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主動(dòng)開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的自查,。11月11日,，總局發(fā)布“229號(hào)”核查公告,，浙江華海藥業(yè)股份有限公司等8家企業(yè)11個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)和不完整問題，總局對(duì)這11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn),。在這次公告中,，多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也被揪出數(shù)據(jù)造假，根據(jù)總局要求,，相關(guān)負(fù)責(zé)人將登上“黑名單”接受處罰,，之前負(fù)責(zé)的藥品試驗(yàn)還將接受追溯檢查。

重壓之下,，抱著僥幸心理的藥企進(jìn)一步崩潰,。11月26日，又出現(xiàn)90家藥企164個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)主動(dòng)撤回,。在這份名單中,，此前因數(shù)據(jù)造假已上“黑名單”的浙江華海藥業(yè)股份有限公司，又主動(dòng)撤回了17個(gè)品種,，是90家藥企中撤回品種最多的,。其他撤回?cái)?shù)量較多的企業(yè)包括陜西量子高科撤回6個(gè)品種，海南靈康制藥有限公司5個(gè)品種,，山東京衛(wèi)制藥有限公司4個(gè)品種,、山東魯抗集團(tuán)4個(gè)品種。廣東有7家藥企位列名單中,，其中廣東彼迪藥業(yè),、深圳致君制藥和南海朗肽制藥均撤回2個(gè)品種。

按照公告給出的名單,，此次撤回的藥企分布在16個(gè)省份及直轄市,，其中山東是“重災(zāi)區(qū)”撤回最多，達(dá)30個(gè)品種,。江蘇和海南分別以29個(gè)和24個(gè)撤回品種,，分列二三位。此外,，浙江也達(dá)到20個(gè),，陜西、安徽,、廣東都撤回了10個(gè)或以上的品種,。

在這份藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回名單中，還首次出現(xiàn)了外資企業(yè)的名字,，印度太陽藥業(yè)有限公司撤回兩個(gè)品種,，分別是丙戊酸鈉緩釋片和來曲唑片。

根據(jù)統(tǒng)計(jì),，目前主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)加上總局不予批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng),，共有530個(gè)品種,，約占此次核查品種的33%,，也就是說,，1622個(gè)自查核查品種，已“清理”掉三分之一,。(記者 嚴(yán)慧芳)