部分兒童用藥,。本報記者 陳茵攝/光明圖片

藥是救人的法寶,，但如果用不好,，危害很大?！笆撬幦侄尽?，對于成年人來說，藥品使用不當可能反遭其害,，若放到兒童身上,，則可能造成更為嚴重的后果。

據(jù)統(tǒng)計,，因用藥不當,，我國每年約有3萬名兒童耳聾，每年約7000名兒童因用藥不當死亡,。我國兒童藥物不良反應(yīng)率為12.5%,，是成人的2倍,，新生兒更是達到成人的4倍，兒童不合理用藥,、用藥錯誤造成的藥物性損害更嚴重,。在兒童群體中,，藥物中毒占所有中毒就診兒童的比例,，2012年達53%，2014年則上升到73%,。從中毒年齡來看,，0到14歲的藥物中毒兒童中，1到4歲兒童占比最大,。一組組數(shù)字背后,，受到傷害的不僅是孩子，還有他們背后的家庭,。

兒童是祖國的未來,，保障兒童用藥的重要性不言而喻。藥片雖小,，事關(guān)民生,。兒童用藥，究竟該怎樣做,，才能安全有效,？

1. “掰”“猜”“減”，兒童用藥靠這些能行嗎,？

季節(jié)交替時是孩子生病的高發(fā)期,。然而，給孩子喂藥,是令很多家長頭疼的事,。很大難題在于劑量,。

“口服。一次15~30毫升,，一日三次,，小兒酌減?！薄耙粴q至三歲一次一袋,，四至六歲一次一袋半?！边@是兩種藥品的使用說明書,。

北京市東城區(qū)的王女士看到這樣的說明書，直呼“太難了,！”“酌減是減多少,？半袋該怎么準確分出來,？多一點會不會有傷害，少一點會不會影響用藥效果,？”這可不是王女士一個人的疑問,。當前，我國兒童專用藥品短缺的情況普遍存在,，這導(dǎo)致兒童用藥很多時候靠“掰”“猜”“減”,，這給家長增加了一道用藥安全的難題。

“現(xiàn)階段,，在各級政府和社會高度重視下,，我國兒童健康事業(yè)發(fā)展積極向好，但也存在著兒童醫(yī)療需求未被滿足和兒童專用藥品短缺的情況,?！焙幽鲜和t(yī)院院長周崇臣在“健康中國人”圓桌論壇上指出，兒童用藥方面仍存在安全隱患,，如藥品規(guī)格不當,，安全性低，劑型不足,，不良反應(yīng)高發(fā),，及兒童用藥的口味不當?shù)戎T多問題。

研究顯示,，我國3500多種藥品制劑中,，兒童專用劑型僅占1.7%。由于兒童身體正處于發(fā)育階段,，各器官發(fā)育未成熟,，生理結(jié)構(gòu)與成人有很大區(qū)別，但目前我國的兒童用藥絕大部分非兒科專用,，現(xiàn)有的可供兒童使用的藥品品種,、劑型及規(guī)格極少，其有效性與安全性存在不確定性,。

實際上,，兒童處于成長發(fā)育階段，各種器官,、免疫系統(tǒng)發(fā)育尚未完善,，部分藥物的不良反應(yīng)和毒副作用常常造成不可彌補的傷害，嚴重的會致殘甚至死亡,。近年來,，隨著經(jīng)濟社會的快速發(fā)展以及生育政策的調(diào)整，我國兒童人口將持續(xù)增長,，這給本就缺乏的兒科醫(yī)療資源帶來了更大的挑戰(zhàn),，因此,，針對兒童應(yīng)開發(fā)更多專用劑型的藥品，讓家長不再“用藥難”,。

2. 不愿吃藥,，用牛奶或果汁送服可以嗎？

孩子哭天喊地不愿吃藥,家長于心不忍,，于是想到了把藥給孩子捏碎了吃,、減量吃、果汁送服等各種喂藥方法,。其實,，這正是兒童用藥的另一個安全隱患——家長安全用藥意識匱乏,。

調(diào)查顯示,，84.9%的兒童用藥存在安全隱患，多數(shù)家長安全用藥意識匱乏,，不合理用藥甚至錯誤用藥頻現(xiàn),。例如很多家長自行加減藥物劑量，有所好轉(zhuǎn)后自行停藥,，還有些人在給孩子吃藥時,，將藥摻在牛奶、果汁中,。

家長真的會給孩子喂藥嗎,？國家兒童醫(yī)學中心、首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院藥學部主管藥師徐曉琳表示,，為解決孩子吃藥難的問題,，家長們以為用好喝的牛奶或果汁送服是非常“機智”的,，但其實無論是把藥和牛奶,、果汁同時吃，還是先后吃,，這種方法都是不可行的,。比如牛奶里面含有豐富的鈣、鎂等微量元素,，它們和藥物中某些成分結(jié)合,，會形成不溶解的大分子，可能導(dǎo)致藥物無法進入血液從而發(fā)揮藥效,；再如,，果汁中的酸性物質(zhì)可能會和堿性藥物發(fā)生化學中和反應(yīng)，導(dǎo)致藥物失效,。

“也就是說,，我們煞費苦心幫助孩子吃進去的藥,，非但沒達成目的，還可能會形成一些有毒的物質(zhì),，對孩子的身體造成傷害,。”徐曉琳說,。

針對劑型缺乏,，孩子需要吃1/5、甚至1/10劑量時,，徐曉琳不建議自行碾碎藥片的做法,。她表示，這雖然是無奈之舉,，但可以通過購買喂藥器,，取用準確的計量來暫時解決這個問題?；蛘甙阉幠胨?，均勻溶解在水里，通過喂藥器吸取相應(yīng)的液體量,，來給孩子喂相應(yīng)的劑量,。

此外，徐曉琳還提醒家長要養(yǎng)成閱讀說明書的習慣,。因為說明書就是最重要的提示,，“我們要明確藥品的注意事項，例如不可與什么東西一起服用,，能否用牛奶,、果汁等送服。如果實在沒有時間或難以讀懂,，我們可以帶著藥去醫(yī)院的用藥咨詢中心,，讓藥師給我們一個準確的答復(fù)?！?/p>

3. 缺乏兒童用藥臨床數(shù)據(jù),，醫(yī)生用藥也難

對于兒童用藥，不只家長難,，醫(yī)生也很難,。這是因為兒童適用藥品少，加上兒童臨床試驗難度較高,，我國大多數(shù)藥品,，包括一些已批準上市適用于兒童的藥品，普遍存在兒童臨床試驗數(shù)據(jù)不足的情況，這也是導(dǎo)致兒童用藥不良反應(yīng)頻發(fā)的原因之一,。而兒童臨床試驗數(shù)據(jù)的缺乏,，特別是已批準上市的產(chǎn)品數(shù)據(jù)的缺乏，為兒童用藥安全埋下了巨大隱患,。

北京大學第三醫(yī)院兒科呼吸臨床主任周薇表示,，推動藥物補充兒童的臨床數(shù)據(jù)非常重要，無論藥物上市前還是上市后,。采取兒童臨床試驗或其他可行方法,，藥企都應(yīng)該提供補充藥品的兒童相關(guān)數(shù)據(jù)。在臨床中,，比如一些仿制藥,，雖然成分完全一樣，但是用于兒童就可能有很大的問題,。沒有兒童數(shù)據(jù)的藥物,，會為臨床醫(yī)生帶來很大的用藥困難。

在這一方面,，兒童用藥問題主要集中在兒童藥的研發(fā),、上市前評價和上市后再評價與臨床使用等環(huán)節(jié)。國家兒童醫(yī)學中心,、首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院藥學部主任王曉玲表示，要改善這一現(xiàn)狀并解決問題,，需要在研發(fā)階段為孩子們量身定制,。在新藥上市前，進行必要的兒科人群臨床研究,，獲得兒童用藥數(shù)據(jù),。在上市以后規(guī)范使用、合理用藥,、個體化用藥,，加強兒童人群用藥的綜合評價，補充兒童用藥的信息和數(shù)據(jù),。

王曉玲指出,，臨床研究是制約我國創(chuàng)新藥發(fā)展的因素之一，是兒童用藥研發(fā)和創(chuàng)新的瓶頸,，是解決兒童用藥問題的必由之路,。如果沒有兒童受試者參加臨床試驗，只能使更多兒童成為無終止期的臨床試驗受試者,。我們必須加強兒童藥全生命周期的風險管理和控制,。

在談到如何保證兒童用藥上市安全性問題時，藥物制劑國家工程研究中心研究員王浩也表示，兒童用藥研發(fā)是全世界面臨的難題,，提升兒童用藥安全性,，需要加強對兒童藥品療效觀察、安全性檢測,、不良反應(yīng)收集等,。同時，為了保障兒童用藥安全,，在上市前,，應(yīng)鼓勵企業(yè)開展藥品上市前的臨床研究，臨床前的充分研究對提高臨床成功率和安全性也非常有幫助,。

王浩同時指出,，去年國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，這對于兒童藥物的臨床研究是一個令人鼓舞的文件,。

4. 構(gòu)筑“雙保險”,，破解“用藥難”

近幾年，兒童安全用藥問題已引起重視,，相關(guān)部門也制定了清晰的發(fā)展政策框架,，從新藥審評、政策制訂,、職能監(jiān)管等多方面著手,，保障兒童的用藥安全。同時,，為了滿足我國不斷增長的用藥需求,，國家不斷推進仿制藥一致性評價工作，并已經(jīng)取得重大進展,。

隨著一致性評價工作的深入,，國家集中采購工作也將更多的兒童用藥納入其中。但由于兒童群體非常特殊,，加之兒童適用藥品的臨床數(shù)據(jù)普遍不足,。很多專家認為，政府在集采品種篩選過程中需要更多對安全性進行考量,，甚至給出政策傾斜,。例如，對于兒童臨床研究不足而已上市的藥品需要更加謹慎對待,，在兒童適用的藥物上,，需要專家更充分的論證，必要時采取藥品臨床綜合評價,，以保證藥品的質(zhì)量和安全,。

同時,，鑒于兒童藥與成人藥有著完全不同的特點，有專家認為,，兒童藥品在管理和供應(yīng)保障方面應(yīng)該有所區(qū)別,、有所側(cè)重。目前市面上兒童專用藥的品種和劑型較少,，不能完全滿足需求,，所以，在對兒童藥的采購設(shè)計上要特別注重保證供應(yīng),。例如,，可以嘗試將用量穩(wěn)定的兒童用藥品種，納入省級的或者全國的醫(yī)藥儲備,，以保證省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的需求,。

鑒于兒童作為使用藥品的特殊群體，臨床實驗的受試者少,、倫理挑戰(zhàn)大,、實驗難度高，兒童藥品研發(fā)比較困難,。為保證供應(yīng),，在進行兒童藥品采購的時候可以綜合考慮多種采購方式，比如邀請招標,、詢價采購,、定點生產(chǎn)等，用多種采購方式調(diào)動企業(yè)積極性,。

與此同時,，醫(yī)院和臨床醫(yī)生作為治療方案的最終實施者，在臨床用藥方面也需要嚴把關(guān),，為兒童用藥安全構(gòu)筑“雙保險”。專家表示,，在臨床上,，可以鼓勵優(yōu)先使用有兒童臨床試驗數(shù)據(jù)的藥品，兒童臨床數(shù)據(jù)缺乏的藥品應(yīng)謹慎對待,，可以先小批量使用,，然后再分步驟擴大使用。

（本報記者 詹媛）