新京報快訊（記者 許雯）2020年全國醫(yī)療器械安全宣傳周啟動儀式暨醫(yī)療器械監(jiān)管改革創(chuàng)新報告會今日（10月19日）在京舉行,。記者從會上獲悉,，截至目前 ,，國家藥監(jiān)局已批準49個新型冠狀病毒檢測試劑,，日產能已超兩千萬人份,。

新冠肺炎疫情發(fā)生后,，全國對口罩,、防護服、檢測試劑等醫(yī)療物資的需求“十萬火急”,。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司司長江德元介紹,，1月20日國家藥監(jiān)局啟動應急審批，1月22日確定8個產品納入應急審批,，1月26日,，首批4個新冠病毒核酸檢測試劑獲批。截至目前 ,，國家藥監(jiān)局已批準49個新型冠狀病毒檢測試劑,。其中包括24個核酸檢測試劑，25個抗體檢測試劑,。

疫情伊始,，短短4天內即批準4個新冠病毒核酸檢測產品上市，質量如何保證,？國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（下稱“器審中心”）主任孫磊介紹,，此次應急審評中，器審中心24小時不間斷工作,，提前介入,、專人負責，器審中心的專家和企業(yè)研發(fā)人員直接溝通,，提前做好檢測試劑申報資料準備工作,。

1月20日，國家藥監(jiān)局制定了全球第一份新冠病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點,?！斑@不僅是監(jiān)管部門審評的指導依據，也是企業(yè)研發(fā)檢測試劑的’金標準’,?！睂O磊介紹,，此后，國家藥監(jiān)局相繼發(fā)布2019新冠病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術審評要點等技術文件,。

今年1月至今,，全國核酸檢測試劑產能大幅增長，為青島等地短時間內實現全員核酸檢測提供了“武器”,。孫磊介紹,，1月26日4個核酸檢測試劑盒獲批的當天，全國新冠病毒檢測試劑日產能已經達到202萬人份,，截至目前,，全國新冠病毒檢測試劑日產能已超兩千萬人份。