5月14日,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》,，要求已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥中未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評(píng)價(jià),。

《公告》明確,，尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種,，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申報(bào)參比制劑,，待參比制劑確定后開展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào),，避免出現(xiàn)因參比制劑選擇與國(guó)家公布的參比制劑不符,，影響研究項(xiàng)目開展,、造成資源浪費(fèi)等問題,。對(duì)臨床價(jià)值明確但無(wú)法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液,、葡萄糖注射液等品種,，無(wú)需開展一致性評(píng)價(jià)。

在評(píng)價(jià)時(shí)限方面，《公告》明確了時(shí)間服從質(zhì)量的原則,?；瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥（含基本藥物品種），自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后,，其他企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià),。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需,、市場(chǎng)短缺品種的,，可向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，經(jīng)研究認(rèn)定后可予適當(dāng)延期,，逾期再未完成不予再注冊(cè),。