患者用藥后感染肺結核,，福建省立醫(yī)院稱治療欠規(guī)范愿擔責三成

病床上,，黃驊(化名)蜷縮著身子,，胸部,、腰部,、背部都連上了診療儀,，說話不時會出現(xiàn)一陣急促的咳嗽,。

29歲的黃驊是一位有近10年病史的強直性脊柱炎患者,，脊椎呈僵硬的弓形是最直觀的病癥,。7個月前,，他到福建省立醫(yī)院治療，按照醫(yī)生要求注射7600元一針的生物制劑“修美樂”(通用名稱：阿達木單抗注射液),，未料在打了6針后,，舊病沒有治好，反而出現(xiàn)了嚴重感染,，被確診患上肺結核,。

值得一提的是，該生物制劑說明書顯示,，“使用本品治療前和治療期間,，患者需要進行潛伏性結核感染檢測。如果結果為陽性,，需要在開始本品治療之前啟動抗結核治療,。”

但黃驊稱,，今年3月1日,，曾遵醫(yī)囑進行了“結核感染T細胞干擾素釋放試驗”，鑒定結論為“陽性”,；3月14日,，他注射首針“修美樂”之后,，醫(yī)生才讓他服用藥物進行抗結核治療。

對此,，福建省立醫(yī)院醫(yī)務科相關工作人員9月4日向黃驊家屬宣讀了一份評估報告,，承認黃驊的情況符合使用“修美樂”后導致的體內結核潛伏感染活化的表現(xiàn)，醫(yī)院方面存在預防性抗結核治療欠規(guī)范,、用藥欠規(guī)范的情況,。

但該評估報告同時認為，患者在用藥后出現(xiàn)結核病與自身疾病基礎感染風險高是主要關聯(lián),，醫(yī)院需承擔次要責任,，愿意承擔30%責任。

福建省立醫(yī)院方面相關人士向澎湃新聞(www.thepaper.cn)表示,，醫(yī)院方面也很重視,，內部也在調查處理此事，這兩天還會積極和患者溝通聯(lián)系,，等糾紛有一個相對明確的解決思路后再來回應相關問題,。

注射六針進口藥物后感染肺結核

黃驊是福建莆田人，這兩年來到福州打工,，此前患強直性脊柱炎已近10年,，一直聽聞治療該病費用昂貴，因家里條件困難,，故一直未進行治療。

2019年1月31日,，他在家屬的陪同下,，來到福建省立醫(yī)院就診，負責接診的醫(yī)生叫林禾,。

澎湃新聞查詢省立醫(yī)院官網得知,，林禾是福建醫(yī)科大學臨床醫(yī)學副教授，“長期從事風濕免疫?？频呐R床診療工作,，擅長風濕免疫專科疑難疾病的診治以及危重癥患者的搶救,，在?？粕僖姴〉脑\治上經驗豐富?！?/p>

黃驊稱,，在和醫(yī)生溝通中多次表示自己家中條件困難，希望醫(yī)生可以在醫(yī)保范圍內開一些價格稍低的藥物,，不指望治愈,，只需要控制病情即可,。

“醫(yī)生并沒有給我推薦醫(yī)保內的藥物，而是推薦了每針7600元的‘修美樂’,，說最近有‘買4贈6’的優(yōu)惠活動,。”黃驊說,，這種生物制劑醫(yī)院內并沒有,，需要從醫(yī)院外面購買。

公開資料顯示,，修美樂是由美國艾伯維公司出品的阿達木單抗注射液產品,，主要治療風濕關節(jié)炎和強直性脊柱炎等疾病，目前還未進入全國醫(yī)保范圍之內,。

澎湃新聞注意到,，“修美樂”藥品說明書第一部分就對存在的風險進行了重點強調：“使用本品治療有可能增加患者嚴重感染的風險，可能導致住院或者死亡,?！?/p>

使用藥物前，黃驊曾做了“結核感染T細胞干擾素釋放試驗”,，結論為“陽性”,。

藥品說明書中明確表明：“如果確診患者具有活動性結核，禁止使用本品治療,?！薄斑@些結核病患者經常是播散性的或肺外結核。在使用本品治療前和治療期間,，患者需要進行潛伏性結核感染檢測,。如果結果為陽性，需要在開始本品治療之前啟動抗結核治療,?！?/p>

首次就診后，2019年2月28日上午,，根據林禾醫(yī)生的要求,，黃驊曾做了“結核感染T細胞干擾素釋放試驗”。3月1日,，鑒定報告出爐,，其“干擾素試驗定量結果(T-N)”為246.4pg╱ml，結論為“陽性”,。

黃驊稱,，3月14日，他遵照醫(yī)囑在福建省立醫(yī)院注射了第一針“修美樂”藥劑后,，醫(yī)生讓他購買異煙肼服用,，“但醫(yī)生并有介紹說這是抗結核的藥物”,。之后，在打完第五針“修美樂”后,，他就出現(xiàn)發(fā)熱,、發(fā)燒、頭暈,、咳嗽,、反胃等反應；打完第六針后,，反應已經非常劇烈,，每天早上都出現(xiàn)畏冷、發(fā)高燒等癥狀,，腹部劇烈脹痛,，已完全無法進食。

6月6號,，黃驊在親戚陪同下去省立醫(yī)院再次咨詢查問病因,。醫(yī)生查看新的CT報告后，告知其可能是得了肺結核,，提出讓其轉院,，到福州肺科醫(yī)院治療。這時,，黃驊才停止注射“修美樂”,。

在福州肺科醫(yī)院，黃驊被確診得了肺結核,。

醫(yī)生診室內叫來醫(yī)藥代表給患者送藥

強直性脊柱炎具有高致殘率和高復發(fā)率,，被稱為“不死的癌癥”?！赌戏饺請蟆?016年曾報道，目前我國患強直性脊柱炎的患者有500萬到1000萬人,，且正以每年數十萬人的速度增長,。

讓患者欣慰的是，越來越多的地方將該病列入特殊病種,，患者也將獲得更大比例報銷,。2013年福建省醫(yī)保中心就發(fā)布消息，將強直性脊柱炎在內的6個病種納入省本級城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險門診特殊病種和治療項目范圍,。

但令黃驊不解的是,，為何他多次向醫(yī)生表達自己家庭困難，醫(yī)生還是向他推薦使用了不在醫(yī)保報銷范疇且價格昂貴的進口藥物,。

“在診療室內,，醫(yī)生就給醫(yī)藥代表打電話,，讓其送來藥品?！秉S驊稱,，很快，名叫張來儀的醫(yī)藥代表來到診療室,，拍了他的病歷后聯(lián)系藥店配送,；醫(yī)生當面交待他，以后需要注射“修美樂”可以自行從張來儀處拿藥,，并讓其添加了張來儀的微信,。

黃驊說，之后接到張來儀通知,，藥店工作人員送來藥品,、POS機和發(fā)票，他刷卡支付后拿到藥品,，于3月14日在福建省立醫(yī)院內完成了第一針“修美樂”的注射,。

《處方管理辦法》對藥品的推薦有著明確規(guī)定：一、只能推薦藥品的通用名,；二,、不得推薦具體廠家的藥品；三,、不得指定具體藥店,。2017年5月11日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關政策(征求意見稿)》,，明確指出,，“禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸，禁止醫(yī)療機構任何人向醫(yī)藥代表,、藥品生產經營等企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數量,。”

事發(fā)后,，黃驊家屬投訴到省立醫(yī)院：“如此一對一,、點對點的推薦，是不是存在‘回扣’交易的情況,？”

10月8日,，福建省立醫(yī)院黨政辦相關負責人向患者家屬表示，醫(yī)院方面也和林禾醫(yī)生進行了談話,，林禾承認存在給患者推薦藥品,、電話通知醫(yī)藥代表的情況，但只是出于好心給患者推薦,，目前院方已對醫(yī)生進行了批評教育,。同時,，醫(yī)生表示不存在與醫(yī)藥代表利益關聯(lián)的情況，“如果你們有直接證據,，可以向我們提交,。”

評估報告稱醫(yī)院抗結核治療和用藥欠規(guī)范

結核干擾素釋放試驗為陽性,，黃驊是否適合注射該種進口藥物進行治療,，成為家屬質疑的焦點。根據前述該藥物說明書載明,，如果患者潛伏性結核感染檢測結果為陽性,，需要在使用該藥物治療前對患者啟動抗結核治療?！?/p>

黃驊稱,，醫(yī)院未對其進行抗結核治療。但福建省立醫(yī)院的一份來自外省專家對此事件評估報告則稱,，對黃驊的預防性抗結核治療力度不夠,。

該份評估報告于2019年9月4日，由福建省立醫(yī)院醫(yī)務科工作人員向黃驊及其家屬進行了宣讀,。

評估報告中稱,，患者6月6號影像學檢查提示：結核病變歷時近3月，符合使用 “修美樂”后導致的體內結核潛伏感染活化的表現(xiàn),。同時指出,，醫(yī)院一方診療行為存在的兩點不足。第一,，預防性抗結核治療欠規(guī)范,。依據現(xiàn)有臨床資料，應該是采用預防與管理,，采用聯(lián)合用藥方案,，醫(yī)院一方僅以單藥異煙肼預防結核，未能聯(lián)合用藥,，對預防性抗結核治療力度不夠,。依據臨床經驗，在接受預防性抗結核治療至少四周后才可以使用這個藥劑,。此外，在用藥方面也存在不規(guī)范的問題,。

報告認為,，患者在用藥后出現(xiàn)結核病與自身疾病基礎感染風險高是主要關聯(lián)，醫(yī)院需承擔次要責任,。該工作人員稱,，醫(yī)院方面愿意承擔30%責任,。

黃驊對該評估報告認定結論不認可，認為自己在診療過程中完全遵照醫(yī)囑,，配合治療,，并不存在過錯。

福建一三甲醫(yī)院風濕免疫科主任陳晨(化名)接受澎湃新聞采訪時表示,，結核感染T細胞干擾素釋放試驗如果是陽性,，生物制劑治療就要慎重，用的話可能導致結核的復燃,，造成身體部位結核的嚴重感染,。

“如果檢測結果是‘陽性’，一般不建議再使用‘修美樂’等生物藥劑,?！标惓拷榻B，如果病人本身要求或同意,，一定要用生物制劑,，經過一系列篩查后又排除了患者明確的感染灶，在病人明確風險的情況下,，進行抗結核治療后,，嚴謹的預防同時進行治療。如果是規(guī)范性的抗結核治療,，一般為6個月,。

“做完抗結核治療后，再進行一次檢測,，結果成陰性后,，患者可以開始進行生物制劑的治療?！?陳晨表示,。

病歷當“處方”即可買到的處方藥

黃驊及家屬一開始還以為，是售賣的該批“修美樂”有質量問題才造成這個后果,，并到售藥的藥店——國藥控股福州有限公司鼓樓區(qū)東大路大藥房(下稱“國藥東大路店”)反映,，同時向藥監(jiān)部門投訴。藥監(jiān)部門后答復稱,，該批次“修美樂”質量并不存在問題,。

這個過程中，黃驊家屬發(fā)現(xiàn),，在銷售過程中國藥東大路店也存在諸多不規(guī)范的情況,。

患者調取購買記錄時注意到，其存檔中并沒有醫(yī)生開出的處方單，只是一份病歷單,。

根據我國現(xiàn)行藥品管理制度,，處方藥必須在醫(yī)師開具處方單后方可購買。福建某地市藥監(jiān)處處長接受澎湃新聞采訪時表示,，病歷是醫(yī)務人員對患者疾病的各種醫(yī)療活動過程的記錄,，而處方是醫(yī)生對病人用藥的書面文件，有規(guī)范的記錄格式,，是藥劑人員調配藥品的依據,，具有法律、技術,、經濟責任,。病歷就是病歷，處方就是處方,，二者之間不能混淆,。

根據《處方管理辦法》第十八條規(guī)定，處方開具當日有效,。特殊情況下需延長有效期的,，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天,。第三十八條規(guī)定,，藥師在完成處方調劑后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章,。

黃驊4次用藥,，每次用藥間隔時間都在半個月左右，按照規(guī)定應有4次不同的處方記錄,。而國藥東大路店提供“處方”留存記錄只有一份病歷單,，上面并沒有藥師的簽字。

澎湃新聞在另外一家國藥控股福州公司旗下的藥店走訪時發(fā)現(xiàn),，同樣也存在病歷當做處方售賣處方藥的情況,。

國藥控股福州有限公司相關負責人向澎湃新聞表示，關于患者反映的不良反應的情況可以向相關醫(yī)療機構和藥監(jiān)部門了解,。關于銷售環(huán)節(jié)是否存在不規(guī)范的問題,，該負責人表示需要向總部聯(lián)系采訪。

對于黃驊不良反應事件,，艾伯維中國相關負責人向澎湃新聞表示,，每一個批次的“修美樂”都是經過國家藥品監(jiān)管部門指定的藥品口岸藥檢所，抽樣并嚴格檢驗檢測,，檢驗結果“符合藥監(jiān)局批準的產品質量標準”后,，才獲準進口。藥物的臨床使用由臨床醫(yī)生決定，因此患者的情況還請咨詢其主治醫(yī)生,。

該負責人表示，公司已經按照國家藥品監(jiān)督管理局的相關法規(guī)要求,，按時向監(jiān)管部門報告了該不良事件,。

黃驊家屬則表示，將繼續(xù)向各級部門反映,，同時收集材料準備對醫(yī)院提起訴訟,。

澎湃新聞記者 王選輝