人民網(wǎng)北京3月26日電（鄧睿） 3月24日,，由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)和人民網(wǎng)·人民健康主辦，中國(guó)初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)承辦的“中醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展論壇”在京舉辦,。會(huì)議期間,，密西西比大學(xué)客座教授,、FDA原藥理毒理審評(píng)員,、植物藥審評(píng)負(fù)責(zé)人竇金輝博士接受了人民健康專訪,，竇金輝表示,，中藥越來(lái)越被國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可,，復(fù)方植物藥或是中藥研發(fā)的重要突破口,。

密西西比大學(xué)客座教授、FDA原藥理毒理審評(píng)員,、植物藥審評(píng)負(fù)責(zé)人竇金輝

中藥國(guó)際化迎新機(jī)遇

自2002年加入FDA來(lái),，竇金輝長(zhǎng)期擔(dān)任藥物評(píng)審與研究中心（CDER）植物藥審核小組的核心成員,，并取得專家審評(píng)員資格，十五年間,，曾為數(shù)百個(gè)植物藥的臨床研究申請(qǐng)和臨床試驗(yàn)的順利開(kāi)展提供了安全質(zhì)量及傳統(tǒng)草藥使用的支持依據(jù),。

多年從事一線審評(píng)工作，竇金輝對(duì)植物藥的審評(píng)要求有著更為深刻的了解,，他表示,，目前FDA公布的新版植物藥研發(fā)指南，允許未經(jīng)純化的植物藥進(jìn)入臨床試驗(yàn),，某種程度上為我們的中藥赴美上市和中醫(yī)藥國(guó)際化提供了一個(gè)機(jī)遇,。

隨著2006年首個(gè)植物藥獲得FDA批準(zhǔn)上市，植物藥在美國(guó)重新被認(rèn)可并得以重返新藥市場(chǎng),，諸如復(fù)方丹參滴丸,、血脂康膠囊等越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)中藥產(chǎn)品也相繼在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。據(jù)了解,，血脂康膠囊此前已經(jīng)通過(guò)美國(guó)FDA二期臨床研究,，綠葉制藥也將聯(lián)手阿斯利康開(kāi)展后續(xù)臨床研究與市場(chǎng)推廣。

對(duì)此,，竇金輝認(rèn)為,，和美國(guó)植物藥一樣，中藥也是用植物的混合物活性成分來(lái)防病治病,，與其他傳統(tǒng)替代醫(yī)學(xué)相比，中草藥又有著更加廣泛和悠久的使用經(jīng)驗(yàn),，因此中藥在美國(guó)上市新植物藥的競(jìng)爭(zhēng)中有其獨(dú)特的潛力和優(yōu)勢(shì),；另外，隨著溝通的不斷加深和更多植物藥進(jìn)入臨床和上市,，F(xiàn)DA在ICH指南的基礎(chǔ)上,，對(duì)植物藥的管理也會(huì)更多考慮到復(fù)合物包括復(fù)方中藥對(duì)某些疾控防治的潛在優(yōu)勢(shì)，并在政策層面支持更多安全有效的植物藥上市,，來(lái)更好滿足公眾健康的需求,。

竇金輝表示，盡管相比化學(xué)藥,，F(xiàn)DA對(duì)植物藥的審評(píng)要求相對(duì)靈活,，但考慮到植物藥原材料多種多樣、化學(xué)成分復(fù)雜,、有效成分不完全清楚,、作用機(jī)制不完全明確、質(zhì)量控制難度高等特點(diǎn),，F(xiàn)DA對(duì)植物藥的三期臨床要求較高,?！皬脑纤幍匠善返馁|(zhì)控、毒理藥理數(shù)據(jù)和臨床數(shù)據(jù)的要求等,，國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)者要做的工作還有很多,。”

復(fù)方植物藥開(kāi)發(fā)或是突破口

談到中醫(yī)藥國(guó)際化時(shí),，竇金輝表示,，中醫(yī)藥國(guó)際化在一定程度已經(jīng)實(shí)現(xiàn)，比如歐洲的草藥,、加拿大的天然保健品和美國(guó)的膳食補(bǔ)充劑等都已經(jīng)成為中藥為人類健康服務(wù)和防病治病的工具,。

但竇金輝坦言，中藥要在國(guó)際市場(chǎng)上發(fā)揮更大的影響力,，需要研發(fā)者將中藥與植物新藥緊密結(jié)合起來(lái),，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥作為植物新藥的研發(fā)能力?！爸兴巼?guó)際化可以借助植物藥這個(gè)新的途徑,，以藥效明確的中藥產(chǎn)品為起點(diǎn)，把質(zhì)控手段指標(biāo)規(guī)范化,，臨床指標(biāo)客觀化,，來(lái)適應(yīng)重要國(guó)際化的要求?！?/p>

竇金輝進(jìn)一步表示,，復(fù)方植物藥的開(kāi)發(fā)或是我國(guó)中醫(yī)藥國(guó)際化的一個(gè)重要突破口，“復(fù)方植物藥能更好地體現(xiàn)多種有效成分的協(xié)同作用,，中藥復(fù)方的理論和使用經(jīng)驗(yàn),，以及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)重大疾病的綜合療法，都預(yù)示著復(fù)方植物藥開(kāi)發(fā)是一個(gè)不錯(cuò)的方向,?！?/p>

據(jù)了解，投入研發(fā)一線,，加強(qiáng)對(duì)青蒿復(fù)方的研究,，也是竇金輝選擇回國(guó)的目的和未來(lái)的規(guī)劃。