2017年11月22日,，泰州市中級(jí)人民法院對(duì)泰州“3·9”特大制售皰疹痛消貼系列假藥案中的17名被告作出終審判決,，9人被判生產(chǎn),、銷售假藥罪,，8人被判銷售假藥罪,。其中,，主犯劉某彥被判有期徒刑11年,，其一家三口被處罰金共計(jì)1154萬(wàn)元,，追繳違法所得575.8萬(wàn)元,。至此，這起由公安部督辦,、涉及無(wú)證生產(chǎn)并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售的特大假藥案件圓滿結(jié)案,。該案入選了2016年全國(guó)食品藥品稽查優(yōu)秀案例（藥品類）。

案 情

鑒定假藥 案件查處取得突破

2015年10月30日,，帶狀皰疹患者孫某在民警的陪同下,，來(lái)到江蘇省泰州市食品藥品監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱泰州市局）咨詢并舉報(bào)，稱其使用了在淘寶網(wǎng)店“百年劉氏堂”購(gòu)買的“皰疹痛消貼”“帶狀皰疹專用貼”等產(chǎn)品后,，疼痛加重,，患處皮膚潰爛，而且產(chǎn)品包裝異常,，懷疑有假,。泰州市局執(zhí)法人員調(diào)查發(fā)現(xiàn)，兩產(chǎn)品標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)“永安醫(yī)藥科技有限公司”“劉氏堂生物科技有限公司”并非合法藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)中也無(wú)法查詢其任何相關(guān)信息,，產(chǎn)品外包裝均標(biāo)示中藥成分、功能主治等內(nèi)容,。經(jīng)鑒定,，上述兩種產(chǎn)品為假藥。當(dāng)日,，泰州市局正式立案調(diào)查,，并以“涉嫌銷售假藥”將案件移交至公安機(jī)關(guān)，隨后公安機(jī)關(guān)與泰州市局成立聯(lián)合專案組,。

經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn),，劉氏父子明知生產(chǎn)、銷售藥品需依法取得許可,，但為了獲取非法利益,，從2012年8月起至2016年3月，在未取得藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)等合法手續(xù)的情況下,，通過(guò)租賃廠房,、偽造許可證件、偽造生產(chǎn)廠名,、購(gòu)置專門設(shè)備,、招聘生產(chǎn)營(yíng)銷工人，根據(jù)所謂“祖?zhèn)髌健贝罅可a(chǎn)“皰疹痛消貼”“帶狀皰疹專用貼”等膏藥貼26種,，且宣稱可以治療皰疹,、腰椎間盤突出、乳腺炎,、乳腺小葉增生,、骨質(zhì)增生等多種疾病，而且可“徹底根治”,。其實(shí),，26種膏藥貼成分都一樣，都是用植物油,、黃丹熬制,，最后加蘆薈、人工牛黃,、五倍子,、冰片等幾種中藥成分。膏藥貼制作好后,，由劉氏父子雇傭的客服人員通過(guò)電話,、微信、QQ及后來(lái)注冊(cè)的十余個(gè)淘寶網(wǎng)店進(jìn)行銷售,，涉案總貨值達(dá)1.18億元,。僅2015年9月至2016年3月，7個(gè)月線上銷售額就達(dá)597萬(wàn)元,。2016年3月9日,，專案組赴山東將生產(chǎn)、銷售假藥的劉氏父子等17名犯罪嫌疑人捉拿歸案,，搗毀假藥生產(chǎn)窩點(diǎn)1個(gè),、倉(cāng)儲(chǔ)窩點(diǎn)1個(gè)、銷售窩點(diǎn)1個(gè),。泰州市局對(duì)涉案膏藥貼的準(zhǔn)確定性,，對(duì)案件的順利查辦直至圓滿收官發(fā)揮了關(guān)鍵性作用。

辨 析

充分論證 按假藥論處取得共識(shí)

由于主犯劉某彥曾在山東當(dāng)?shù)孬@批過(guò)類似劑型的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證,，后因故被注銷，所以劉某彥一直對(duì)將膏藥貼定性為假藥不服,，認(rèn)為是醫(yī)療器械或者其他保健用品,。在審查起訴階段,，劉某彥的代理律師還出示了某高校5位教授聯(lián)合簽名的專家意見(jiàn)書。其主要意見(jiàn)是：根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2009年第16號(hào)）第二條的規(guī)定,，“以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品,，需申報(bào)藥品注冊(cè)；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,，需申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)”,。因此以醫(yī)療器械作用為主的膏藥貼完全可以申請(qǐng)注冊(cè)為醫(yī)療器械，本案中的膏藥貼是否屬醫(yī)療器械,，仍然有待查明,；另外，對(duì)于保健用品目前尚未制定全國(guó)性的法律法規(guī),，僅有三省份制定了保健用品地方性規(guī)定,，市場(chǎng)上大量銷售的某品牌“筋骨貼”就屬于保健用品，而涉案膏藥貼與此筋骨貼類似,，主要作用在于緩解疼痛而非治療,，完全可以納入保健用品范疇，而不受《藥品管理法》的約束,。涉案膏藥貼該如何定性,？在檢察機(jī)關(guān)的建議下，泰州市局兩次召開(kāi)食藥監(jiān),、公安,、檢察院三方及藥品專家會(huì)議，對(duì)案件中相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行逐一分析,、充分論證,。一審法院主審法官在開(kāi)庭后，也就律師提出的膏藥產(chǎn)品定性的正確性,，向有關(guān)主管部門的專家進(jìn)行了專題咨詢,。

首先，涉案膏藥貼不屬于醫(yī)療器械,。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條規(guī)定,，醫(yī)療器械“是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用”,。涉案膏藥貼符合《中國(guó)藥典》中的藥品劑型，產(chǎn)品宣傳功能主治,，產(chǎn)品中含有藥物成分,，發(fā)揮效用并非是通過(guò)物理方式，而是通過(guò)膏藥中所含中藥成分滲透到皮膚血液中,，屬于通過(guò)藥理學(xué)和代謝的方式獲得,，顯然不屬于醫(yī)療器械，符合《藥品管理法》關(guān)于“藥品”的定義,。

其次,，涉案膏藥貼不能納入保健用品范疇。通過(guò)查詢相關(guān)省份保健用品地方性規(guī)定,，保健用品與藥品的最大區(qū)分在于藥品具有治療和預(yù)防疾病的功能,，而保健用品不以治療和預(yù)防疾病為目的，僅僅具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能,、康復(fù)保健的作用,。此外，通過(guò)比較,，市場(chǎng)上在售的某品牌“筋骨貼”外包裝明確標(biāo)明“保健功能”,，其他屬于藥品類的膏藥貼均在外包裝顯著位置標(biāo)明“功能主治”。本案中,，涉案膏藥貼外包裝也標(biāo)明“功能主治”,，當(dāng)事人對(duì)外銷售時(shí)亦宣稱是治療某疾病，顯然已超出了保健用品的范疇,。

綜上,，涉案膏藥貼從成分、制作流程及外包裝標(biāo)明的功效,、用法來(lái)看,，符合《藥品管理法》所規(guī)定的藥品特征，屬于需經(jīng)批準(zhǔn)才能生產(chǎn)的中成藥,，根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款規(guī)定,，按假藥論處。同時(shí)根據(jù)《最高人民法院,、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第十四條規(guī)定：“是否屬于刑法第一百四十一條,、第一百四十二條規(guī)定的‘假藥’‘劣藥’難以確定的，司法機(jī)關(guān)可以根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見(jiàn)等相關(guān)材料進(jìn)行認(rèn)定,，必要時(shí),，可以委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。”泰州市局對(duì)涉案膏藥貼作出的按假藥論處的意見(jiàn)事實(shí)清楚,、證據(jù)充分,，符合法律規(guī)定,，得到檢法的一致認(rèn)可,。最終，檢察院,、法院以劉某彥等人生產(chǎn),、銷售假藥罪進(jìn)行起訴和審判。

（作者單位:江蘇省泰州市食品藥品監(jiān)管局）