新華社北京10月22日電題：“重典治亂” 保民健康——藥品管理法修正草案四大亮點(diǎn)及時回應(yīng)社會關(guān)切

新華社記者趙文君,、齊中熙

22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議,，草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題,，修訂相關(guān)法條，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任,，旨在完善統(tǒng)一權(quán)威的藥品監(jiān)管體制和制度,。其中，強(qiáng)化全過程監(jiān)管,、明晰藥品監(jiān)管職責(zé),、全面加大處罰力度、實(shí)施藥品上市許可持有人制度,，成為草案修訂的四大亮點(diǎn),，及時回應(yīng)了社會關(guān)切。

亮點(diǎn)一：強(qiáng)化全過程監(jiān)管

專家表示,，草案堅(jiān)持重典治亂,，去疴除弊，強(qiáng)化全過程監(jiān)管,，堅(jiān)決守住公共安全底線,。

在企業(yè)主體責(zé)任方面，要求藥品上市許可持有人,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé),。

在藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程管理上,，要求生產(chǎn)經(jīng)營過程必須持續(xù)符合法定要求，并補(bǔ)充藥品原輔料供應(yīng)商審核,、出廠檢驗(yàn),、上市審核等制度，嚴(yán)把原輔料采購,、出廠,、上市等關(guān)口。

草案明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求,，藥品上市許可持有人,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立,、實(shí)施嚴(yán)格的追溯制度,，保證全過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確,、完整和可追溯,。此外還補(bǔ)充規(guī)定了藥品召回制度，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的,，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),、經(jīng)營、使用并召回,。

值得關(guān)注的是,，草案單獨(dú)列出條款，強(qiáng)化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管,。例如增加了相關(guān)條款：“在疫苗的研制,、生產(chǎn)、流通,、預(yù)防接種過程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集,、留存追溯信息?！薄耙呙绲纳鲜性S可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定投保,?！?/p>

亮點(diǎn)二：明晰藥品監(jiān)管職責(zé)

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林表示,，草案明晰了藥品監(jiān)管的職責(zé)，多措并舉完善監(jiān)管,，并明確了加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的措施,。

建立藥品安全信用管理制度、增設(shè)責(zé)任約談制度,、建立藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查,，這些都是草案新增加的監(jiān)管舉措。

例如,，對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次,，對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的單位實(shí)施聯(lián)合懲戒,。藥品監(jiān)管部門根據(jù)情況可以采取告誡,、責(zé)任約談、限期整改,、責(zé)令召回以及暫停生產(chǎn),、銷售、使用,、進(jìn)口等措施,，并及時公布檢查處理結(jié)果。明確檢查員應(yīng)當(dāng)具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識,。藥品監(jiān)督管理部門必要時可以對為藥品研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進(jìn)行延伸檢查,。

草案明確，由縣級以上地方政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),、組織本行政區(qū)域的藥品監(jiān)管工作,。不再保留單獨(dú)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，有關(guān)要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營許可條件,。在改革藥品審批制度方面,，將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理，并優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序,。

亮點(diǎn)三：全面加大處罰力度

國家藥監(jiān)局法律顧問李江表示,，為解決違法成本低、處罰力度弱的問題,，草案全面加大了對違法行為的行政處罰力度,。

提高對違法行為罰款的下限或者上限。草案規(guī)定,，對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的,，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設(shè)停產(chǎn)停業(yè)等處罰,；明確對生產(chǎn)銷售屬于假藥,、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內(nèi)從重處罰。

落實(shí)“處罰到人”的要求,，對嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人進(jìn)行處罰,。有生產(chǎn)銷售假劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的,，對單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以沒收收入、罰款,、十年直至終身禁業(yè)的處罰,。

細(xì)化并加重對地方政府負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員的處分，對隱瞞,、謊報(bào),、緩報(bào)藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴(yán)格的處分，例如新增的條款明確,，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予記過或者記大過處分,，情節(jié)嚴(yán)重的給予降級、撤職或者開除處分,。

亮點(diǎn)四：實(shí)施藥品上市許可持有人制度

國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司巡視員劉沛介紹,，從2015年開始，藥品上市許可持有人制度在北京等十個省,、直轄市開展了試點(diǎn),，實(shí)踐證明可行并取得了積極成效，現(xiàn)階段擬審議在部分地方延長試點(diǎn)期限,，與修正案實(shí)施時間保持一致,，在全國推開。

實(shí)施藥品上市許可持有人制度,，使獲得藥品批準(zhǔn)文件的主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大到了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu),、科研人員，而且對藥品質(zhì)量自始至終負(fù)責(zé)的主體也更為明確,。

草案提出全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度,，明確上市許可持有人對藥品的安全、有效負(fù)責(zé),，對藥品的研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任,。

根據(jù)草案規(guī)定，藥品上市許可持有人具備條件的可以自行生產(chǎn)經(jīng)營藥品,，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營藥品,，同時又新增了條款“疫苗,、血液制品,、麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn),，但是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托生產(chǎn)的情形除外,。”既體現(xiàn)嚴(yán)格監(jiān)管,，也考慮了相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品委托生產(chǎn)的需求,。

為加強(qiáng)對藥品上市許可持有人的監(jiān)管，草案新增了部分條款,，例如要求藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性,、有效性開展再評價；制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃,，定期報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售,、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況,；補(bǔ)充了藥品上市許可持有人的法律責(zé)任以及違反報(bào)告,、召回等新設(shè)義務(wù)的法律責(zé)任。