人民網(wǎng)北京2月3日電 (記者楊迪)記者近日從國家食藥監(jiān)總局了解到,，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語,，并對[適應(yīng)癥][不良反應(yīng)][注意事項(xiàng)][兒童用藥]等項(xiàng)進(jìn)行修訂,。具體修訂內(nèi)容如下：

一是增加警示語：“本品可導(dǎo)致過敏性休克,、嚴(yán)重皮膚損害等不良反應(yīng),。用藥過程中應(yīng)密切監(jiān)測,，如果出現(xiàn)皮疹,、瘙癢,、呼吸困難、哮喘,、喉頭水腫,、血壓下降等癥狀或體征，應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療,?！?/p>

二是適應(yīng)癥由“用于發(fā)熱及輕、中度的疼痛”修改為“不適用于口服給藥的發(fā)熱及中度疼痛的治療”。

三是不良反應(yīng)項(xiàng)中的“過敏反應(yīng)”和“瑞氏綜合征”修訂為以下內(nèi)容：

1,、 過敏反應(yīng)：少數(shù)病人用藥后出現(xiàn)皮疹,、蕁麻疹、哮喘,、血管神經(jīng)性水腫或粘膜充血等過敏反應(yīng),，嚴(yán)重者可發(fā)生過敏性休克。其中哮喘較多見,，而且多發(fā)于30歲以上中年人,，于用藥數(shù)分鐘后發(fā)生呼吸困難、喘息,，稱為“阿司匹林哮喘”,，嚴(yán)重者可危及生命。已報(bào)道的嚴(yán)重皮膚損害包括：大皰性皮疹,、中毒性表皮壞死松解癥和剝脫性皮炎等,。

2、 瑞氏綜合征：16歲以下兒童使用本品可能發(fā)生瑞氏綜合征,。1—2周內(nèi)患有水痘或流感樣癥狀的兒童和青少年不應(yīng)使用本品,。如該人群使用本品后突然出現(xiàn)劇烈頭痛、頻繁嘔吐及煩躁不安等表現(xiàn),，應(yīng)警惕瑞氏綜合征。此種情況雖然少見,，但神經(jīng)系統(tǒng)癥狀進(jìn)展迅速,，可危及生命。

四是注意事項(xiàng)中增加以下內(nèi)容：

1,、 該藥可引起過敏性休克,。醫(yī)生應(yīng)詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監(jiān)測,，如果出現(xiàn)皮疹,、瘙癢、呼吸困難,、喉頭水腫,、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療,。

2,、 該藥可引起嚴(yán)重皮膚損害，包括大皰性皮疹,、中毒性表皮壞死松解癥,、剝脫性皮炎等。如果患者用藥后出現(xiàn)皮疹、瘙癢等不良反應(yīng),，應(yīng)立即停藥并及時(shí)就診,。

五是將兒童用藥修改為16歲以下兒童慎用，3個(gè)月以下嬰兒禁用,。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征,，參見[不良反應(yīng)]。