編者按：2017年5月,，外國(guó)學(xué)者在國(guó)際知名學(xué)術(shù)期刊發(fā)文稱(chēng)，中國(guó)打擊假藥法律體系不夠健全,。對(duì)此,，中國(guó)食品藥品檢定研究院黃寶斌副研究員和許明哲主任藥師于2017年12月在該期刊在線(xiàn)發(fā)表文章,，全面介紹了我國(guó)打擊假藥的法律法規(guī)體系、近年來(lái)采取的一系列措施和取得的成績(jī),，及時(shí)以事實(shí)數(shù)據(jù)回應(yīng),，并向國(guó)際發(fā)聲,，宣傳我國(guó)藥品監(jiān)管政策和成果。近日,，兩位作者特為本欄目撰寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容文章,，本期予以刊發(fā)，以饗讀者,。

2017年5月16日,，澳大利亞、英國(guó)等國(guó)學(xué)者在國(guó)際知名學(xué)術(shù)期刊《藥理學(xué)前沿》聯(lián)合發(fā)表了題為《打擊網(wǎng)絡(luò)售賣(mài)假藥——一場(chǎng)失敗的戰(zhàn)爭(zhēng)》的文章,，文中以中國(guó)為例介紹了發(fā)展中國(guó)家打擊假藥的現(xiàn)狀和舉措,，提到中國(guó)因打擊假藥的法律體系不夠健全，所采取的打擊假藥行動(dòng)也不夠有力,。

然而,，這一認(rèn)識(shí)和結(jié)論與實(shí)際情況并不相符。我國(guó)具備完善的打擊假藥三級(jí)法律法規(guī)體系,，打擊假藥工作一直處于高壓態(tài)勢(shì),，并已經(jīng)取得了一定的成績(jī)。2010年～2015年,，全國(guó)公安機(jī)關(guān)共查處危害藥品安全事件46000余起。在過(guò)去3年中,，共抽樣檢驗(yàn)54619批次藥品的樣品,，合格率為96%，表明我國(guó)的藥品安全水平處于較高水平,。

我國(guó)打擊假藥的三級(jí)法律法規(guī)體系是由現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和藥品監(jiān)管部門(mén)的部門(mén)規(guī)章組成,，同時(shí)輔以最高人民法院和最高人民檢察院為指導(dǎo)假藥案件辦理而出臺(tái)的“兩高”司法解釋。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條給出了假藥的定義和按假藥論處的情形,；第七十四條,、第七十六條和第七十七條規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的單位和個(gè)人的處罰措施,。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第五十八條提出了“藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法”的概念,。藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法能反向補(bǔ)充常規(guī)藥品標(biāo)準(zhǔn)的不足，具備識(shí)別認(rèn)定有“摻雜摻假”嫌疑藥品的能力,。

在過(guò)去10多年中,，全國(guó)藥檢機(jī)構(gòu)共研發(fā)和批準(zhǔn)了220多個(gè)藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，為有力打擊非法添加化學(xué)物質(zhì)或染料,，非法變更生產(chǎn)工藝,，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的輔料或隨意變更輔料等違法行為提供了技術(shù)支撐。2003年～2017年,，食品藥品監(jiān)管部門(mén)出臺(tái)規(guī)范,，不斷提高藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研發(fā)的針對(duì)性和審批的時(shí)效性,。

部門(mén)規(guī)章的不斷完善也使我國(guó)足以多措并舉打擊假藥。2004年,，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》,，控制互聯(lián)網(wǎng)售藥企業(yè)準(zhǔn)入；2015年,，國(guó)家總局會(huì)同公安部等部門(mén)出臺(tái)《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》,，加強(qiáng)跨部門(mén)的協(xié)調(diào)，加大對(duì)藥品領(lǐng)域違法犯罪的打擊力度,；2017年,，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，提出要嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為,。2015年,，國(guó)家總局有效打擊了違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售銀杏葉提取物及其制劑行為,，彰顯了我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)于打擊假藥的能力和決心,。

此外，為指導(dǎo)對(duì)于危害藥品安全刑事案件的辦理,，最高人民法院和最高人民檢察院于2009年和2014年發(fā)布了兩份“兩高”司法解釋,。其中，2014年的司法解釋明確了生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品應(yīng)當(dāng)從重處罰的情形,，包括生產(chǎn),、銷(xiāo)售的假藥“以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒,、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象”以及“用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件”等,。

《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》明確，要“嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料,、摻雜使假,、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規(guī)行為”。各級(jí)監(jiān)管部門(mén)一直在為營(yíng)造良好藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售生態(tài)而不懈努力,。我國(guó)藥品打假工作將永不止步,。